植物保護製品における安全剤と相乗効果に関する新しい EU 規制

欧州委員会は最近、植物保護製品の安全剤および強化剤の承認のためのデータ要件を定める重要な新しい規制を採択しました。2024 年 5 月 29 日に発効するこの規制では、これらの物質の安全性と有効性を確保するための包括的な審査プログラムも定められています。この規制は、現行の規制 (EC) 1107/2009 に準拠しています。新しい規制は、市販の安全剤および相乗剤を段階的に審査するための体系化されたプログラムを確立します。

規制の主なハイライト

1. 承認基準

この規制では、安全剤および相乗効果は有効物質と同じ承認基準を満たさなければならないと規定されています。これには、活性物質の一般的な承認手順の遵守が含まれます。これらの措置により、すべての植物保護製品が市場に投入される前に厳密に評価されることが保証されます。

2. データ要件

安全性薬剤および相乗効果のある薬剤の承認申請には、詳細なデータを含める必要があります。これには、使用目的、利点、温室および野外調査を含む予備試験結果に関する情報が含まれます。この包括的なデータ要件により、これらの物質の有効性と安全性の徹底的な評価が保証されます。

3. 計画の段階的見直し

新しい規制は、すでに市場に出ている安全剤および相乗剤の進歩的な審査のための体系化されたプログラムを定めています。既存の安全剤および相乗剤のリストが公開され、利害関係者は他の物質をリストに含めるよう通知する機会が与えられます。重複したテストを減らし、データ共有を促進するために共同申請が奨励され、それによって審査プロセスの効率と共同作業が向上します。

4. 評価と合格

評価プロセスでは、申請書をタイムリーかつ完全な方法で提出し、関連する手数料を含めることが求められます。報告者加盟国は申請の許容性を評価し、科学的評価の包括性と一貫性を確保するために欧州食品安全機関（EFSA）との作業を調整します。

5. 機密保持とデータ保護

申請者の利益を保護するために、この規則では強力なデータ保護と機密保持措置を講じています。これらの措置は EU 規則 1107/2009 に準拠しており、審査プロセスの透明性を維持しながら機密情報が確実に保護されます。

6. 動物実験を最小限に抑える

新しい規制の注目すべき点の 1 つは、動物実験を最小限に抑えることに重点が置かれていることです。申請者には、可能な限り代替の試験方法を使用することが推奨されます。この規則では、申請者に対し、使用された代替方法をEFSAに通知し、その使用理由を詳述するよう求めています。このアプローチは、倫理的な研究実践と試験方法の進歩をサポートします。

簡単な概要
新しい EU 規制は、植物保護製品の規制枠組みにおける重要な前進を表しています。この規制は、安全剤と相乗効果が厳格な安全性と有効性評価を受けることを保証することで、環境と人の健康を保護することを目的としています。これらの措置は、農業における革新と、より効果的で安全な植物保護製品の開発も促進します。