植物保護製品における安全剤と相乗効果に関するEUの新規制

欧州委員会は最近、植物保護製品に含まれる安全剤および増強剤の承認に必要なデータ要件を定める重要な新規則を採択しました。この規則は2024年5月29日に発効し、これらの物質の安全性と有効性を確保するための包括的な審査プログラムも規定しています。この規則は、現行の規則(EC) 1107/2009に準拠しています。この新規則は、市販されている安全剤および増強剤の段階的な審査のための構造化されたプログラムを確立します。

規制の主なハイライト

1. 承認基準

この規制では、安全剤と相乗効果は有効成分と同じ承認基準を満たす必要があると規定されています。これには、有効成分に関する一般的な承認手続きの遵守が含まれます。これらの措置により、すべての植物保護製品は、市場に流通する前に厳格に評価されることが保証されます。

2. データ要件

安全性および相乗効果のある薬剤の承認申請には、詳細なデータが必要です。これには、意図された用途、利点、温室および圃場での試験を含む予備試験結果に関する情報が含まれます。この包括的なデータ要件により、これらの物質の有効性と安全性の徹底的な評価が保証されます。

3. 計画の段階的な見直し

新規制では、既に市場に流通している安全剤および相乗剤の段階的な審査のための体系的なプログラムが定められています。既存の安全剤および相乗剤のリストが公表され、関係者はリストへの追加を希望する他の物質を申請することができます。重複試験の削減とデータ共有の促進のため、共同申請が推奨され、審査プロセスの効率性と連携性が向上します。

4. 評価と承認

評価プロセスでは、申請が期限内に、かつ完全な形で提出され、関連する手数料が支払われることが求められます。報告国である加盟国は、申請の受理可能性を評価し、科学的評価の包括性と一貫性を確保するために、欧州食品安全機関（EFSA）と連携して作業を行います。

5. 機密性とデータ保護

申請者の利益を保護するため、本規則には強力なデータ保護および機密保持措置が含まれています。これらの措置はEU規則1107/2009に準拠しており、審査プロセスの透明性を維持しながら機密情報を確実に保護します。

6. 動物実験を最小限に抑える

新規則の注目すべき点の一つは、動物実験の最小化に重点を置いていることです。申請者は可能な限り代替試験法を用いることが推奨されます。この規則では、申請者は代替試験法を用いた場合、EFSAにその旨とその理由を詳細に報告することが義務付けられています。このアプローチは、倫理的な研究活動と試験法の進歩を支援するものです。

簡単な要約
EUの新規制は、植物保護製品の規制枠組みにおける大きな前進です。本規制は、安全性向上剤と相乗効果について厳格な安全性・有効性評価を実施することで、環境と人の健康の保護を目指しています。また、これらの措置は農業におけるイノベーションを促進し、より効果的で安全な植物保護製品の開発を促進します。