農薬は、農林業の病気の予防と管理、穀物の収量の向上、穀物の品質の向上に重要な役割を果たしていますが、農薬の使用は農産物の品質と安全性、人間の健康と環境の安全性に悪影響を及ぼすことは避けられません。国連食糧農業機関と世界保健機関が共同で発行した農薬管理に関する国際行動規範は、各国の農薬管理当局に対し、登録された農薬製品の定期的な審査と評価を行うための再登録手順を確立することを求めています。新しいリスクをタイムリーに特定し、効果的な規制措置を確実に講じます。
現在、欧州連合、米国、カナダ、メキシコ、オーストラリア、日本、韓国、タイは、それぞれの条件に応じて登録後のリスク監視および再評価システムを確立しています。
1982 年の農薬登録制度の施行以来、農薬登録データの要件は 3 回の大幅な改正を経て、技術的要件と安全性評価基準が大幅に改善され、以前に登録された古い農薬製品は、農薬登録データの要件を完全に満たすことができなくなりました。現在の安全性評価要件。近年、農業農村部はリソース、プロジェクト支援、その他の手段の統合を通じて、農薬登録の安全管理を継続的に強化し、多くの毒性が高くリスクの高い農薬品種を追跡および評価している。例えば、その後のメトスルフロンメチルの薬害リスク、フルベンジアミドの環境リスク、パラコートの人体健康リスクについては、特別な研究を開始し、適時に禁止管理措置を導入する。2022年と2023年にはリン酸塩、イソフェンホスメチル、イソカルボホス、エトプロホス、オメトエート、カルボフランをさらに段階的に廃止 メソミルやアルジカーブなどの8種の高毒性農薬の割合が登録農薬総数の1%未満に減少、農薬使用による安全上の危険を効果的に軽減します。
中国は登録農薬の使用監視と安全性評価を徐々に推進し、模索しているが、体系的かつ的を絞った再評価規則や規定はまだ確立しておらず、再評価作業は不十分であり、プロセスは固定されておらず、主要な評価基準は確立されていない。責任も明確ではなく、先進国と比べると依然として大きな差がある。したがって、欧州連合と米国の成熟したモデルと経験から学び、中国における農薬登録再評価の実施手順と要件を明確にし、登録審査、再評価、登録継続を統合した新しい農薬管理モデルを構築することが重要です。農薬使用の安全性を総合的に確保し、持続可能な産業の発展を図るための重要な管理内容です。
1 プロジェクトカテゴリーの再評価
1.1 欧州連合
1.1.1 古い品種の審査プログラム
1993 年、欧州委員会（「欧州委員会」といいます）は、指令 91/414 の規定に従って、1993 年 7 月以前に市場での使用が登録された約 1,000 種類の農薬有効成分を 4 回に分けて再評価しました。2009年3月に評価は概ね終了し、有効成分の26％に当たる約250品目が安全基準を満たしたとして再登録された。有効成分の 67% が、情報が不完全であったり、企業の申請がなかったり、企業の取り組みが撤回されたりしたために市場から撤退しました。さらに 70 または 7% の有効成分が、新しい安全性評価の要件を満たさなかったため、除外されました。
1.1.2 承認のレビュー
新しい EU 農薬管理法 1107/2009 の第 21 条は、欧州委員会がいつでも登録有効成分の再審査、つまり特別再評価を開始できると規定しています。新しい科学的および技術的発見および監視データに照らして加盟国による再審査の要求は、特別な再評価を開始するために委員会によって考慮されるべきである。有効成分が登録要件を満たさなくなった可能性があると欧州委員会が判断した場合、加盟国、欧州食品安全機関（EFSA）、製造会社に状況を通知し、企業が声明を提出する期限を設定する。欧州委員会は、助言または技術支援の要請を受け取った日から 3 か月以内に加盟国および EFSA に助言または科学的および技術的支援を求めることができ、EFSA は意見または作業の結果を加盟国および EFSA から 3 か月以内に提出するものとする。リクエストを受け取った日。有効成分が登録要件を満たさなくなった、または要求されたさらなる情報が提供されなかったと結論付けられた場合、委員会は規制手順に従って有効成分の登録を取り下げるか修正する決定を出します。
1.1.3 登録の更新
EU における農薬製品の登録継続は、中国における定期評価に相当します。1991年、EUは91/414/EEC指令を公布し、登録された農薬有効成分の登録期間は10年を超えてはならず、有効期限が切れたら再度登録を申請しなければならず、登録基準を満たした後に更新できると規定した。 。2009 年、欧州連合は 91/414/EEC に代わる新しい農薬規制法 1107/2009 を公布しました。法律 1107/2009 は、農薬の有効成分および製剤は有効期限が切れた後に登録更新を申請しなければならないと規定しており、有効成分の登録延長の具体的な期限はその種類と評価結果によって異なります。 農薬の有効成分の延長期間通常は 15 年を超えない。後任候補者の任期は 7 年を超えない。クラス 1A または 1B の発がん性物質、クラス 1A または 1B の生殖毒性物質、人体に悪影響を及ぼす可能性のある内分泌かく乱作用を有する有効成分など、現行の登録基準を満たさない重大な植物の害虫および病気の防除に必要な有効成分および非標的生物については、5 年を超えて延長してはならない。
1.2 米国
1.2.1 古い品種の再登録
1988 年に連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法 (FIFRA) が改正され、現在の科学的認識と規制基準への準拠を確保するために、1984 年 11 月 1 日より前に登録された殺虫剤の有効成分の再検査が義務付けられました。2008 年 9 月、米国環境保護庁 (EPA) は、旧品種再登録プログラムを通じて 1,150 の有効成分 (613 のトピックに分割) の再審査を完了し、そのうち 63 パーセントに相当する 384 のトピックが承認されました。登録抹消に関するトピックは 229 件あり、37% を占めました。
1.2.2 特別レビュー
FIFRA および連邦規則集 (CFR) に基づき、農薬の使用が以下の条件のいずれかを満たしていることを示す証拠がある場合、特別な再評価が開始される場合があります。
1) 人または家畜に重度の急性傷害を引き起こす可能性があります。
2) ヒトに対して発がん性、催奇形性、遺伝毒性、胎児毒性、生殖毒性、または慢性遅延毒性を示す可能性があります。
3) 環境中の非対象生物の残留レベルが、急性または慢性の毒性作用の濃度以上である可能性があるか、非対象生物の繁殖に悪影響を与える可能性があります。
4) 絶滅の危機に瀕する種に関する法律で指定されている絶滅危惧種または絶滅危惧種の継続的な生存にリスクをもたらす可能性があります。
5) 絶滅危惧種または絶滅危惧種の重要な生息地の破壊、またはその他の有害な変化を引き起こす可能性があります。
6) 人間や環境に対するリスクが存在する可能性があり、農薬使用の利点が社会的、経済的、環境への悪影響を相殺できるかどうかを判断する必要があります。
特別な再評価には、通常、1 つまたは複数の潜在的なリスクの詳細な評価が含まれます。最終的な目標は、既存のデータを確認し、新しい情報を入手し、新しい検査を実施し、特定されたリスクを評価し、適切なリスクを決定することによって、農薬のリスクを軽減することです。削減策。特別な再評価が完了した後、EPA は当該製品の登録を取り消し、拒否、再分類、または変更するための正式な手続きを開始する場合があります。1970 年代以来、EPA は 100 以上の農薬の特別再評価を実施し、そのほとんどを完了しました。現在、アルジカーブ、アトラジン、プロパジン、シマジン、エチレンオキシドなどのいくつかの特別な再評価が保留中です。
1.2.3 登録審査
旧品種再登録プログラムが終了し、特別再評価に長い年月を要したことから、EPAは旧品種再登録及び特別再評価の後継プログラムとして再評価を開始することを決定した。現在の EPA の再評価は中国の定期評価に相当し、その法的根拠は 1996 年に初めて農薬の定期評価を提案し、FIFRA を改正した食品品質保護法 (FQPA) です。EPA は、リスク評価レベルの進化や政策の変化に応じて、各登録農薬が現在の基準に準拠していることを確認するために、少なくとも 15 年に 1 回、各登録農薬を定期的にレビューすることが義務付けられています。
2007年、FIFRAは再評価を正式に開始するための修正案を発行し、EPAに対し、2007年10月1日より前に登録された726種類の農薬の審査を2022年10月31日までに完了するよう求めた。審査決定の一環として、EPAはまた、以下の規定に基づく義務を果たす必要がある。絶滅危惧種に対する早期のリスク軽減措置を講じるための絶滅危惧種法。しかし、新型コロナウイルス感染症のパンデミック、応募者からのデータ提出の遅れ、評価の複雑さなどにより、作業は予定通りに完了しなかった。2023年にEPAは新たな3年間の再評価計画を発表し、2007年10月1日以前に登録された726種類の農薬と、それ以降に登録された63種類の農薬の再評価期限を2026年10月1日に更新することになっている。農薬が再評価されたかどうかに関係なく、EPA は、農薬への曝露が人体または環境に即時の対応を必要とする緊急のリスクをもたらすと判断した場合、適切な規制措置を講じます。
2 関連する手続き
EUの古い品種の評価として、米国の古い品種の再登録と特別再評価プロジェクトが完了しており、現在、EUは主に登録延長を通じて、米国は主に再評価プロジェクトを通じて登録品種の安全性評価を実施している。これは基本的に中国の定期評価と同等です。
2.1 欧州連合
EU での登録継続は 2 つのステップに分かれており、1 つ目は有効成分登録の継続です。有効成分の 1 つ以上の代表的な用途および有効成分を含む少なくとも 1 つの製剤が登録要件を満たしていると判断された場合、有効成分を更新することができます。委員会は、同様の有効成分を組み合わせて、対象の効果的な防除と耐性管理の必要性を可能な限り考慮しながら、人間と動物の健康および環境の安全性への影響に基づいて優先順位と作業プログラムを確立する可能性があります。プログラムには以下を含める必要があります。 登録更新申請書の提出と評価の手順。インビトロスクリーニングなどのインテリジェントな検査戦略の使用など、動物実験を最小限に抑えるための措置を含む、提出が必要な情報。データ提出期限。新しいデータ送信ルール。評価および意思決定の期間。そして、有効成分の評価を加盟国に割り当てます。
2.1.1 有効成分
有効成分は登録証明書の有効期間が終了する 3 年前に次の更新サイクルに入ります。登録更新の希望者（初回承認時の申請者または他の申請者）は 3 年前に申請書を提出する必要があります。登録証明書の有効期限が切れる前に。有効成分登録の継続に関するデータの評価は、EFSA および他の加盟国の参加を得て、報告者加盟国 (RMS) と共同報告者加盟国 (Co-RMS) によって共同で実施されます。関連する規制、ガイドライン、ガイドラインによって設定された基準に従って、各加盟国は、必要な資源と能力（人的資源、雇用の飽和など）を備えた加盟国を議長国として指定します。さまざまな要因により、再評価の主宰国および共同議長国は、指定が最初に登録された国と異なる場合があります。2021 年 3 月 27 日、欧州委員会規則 2020/1740 が発効し、農薬の有効成分の登録更新に関する特定事項が規定され、登録期間が 2024 年 3 月 27 日以降である有効成分に適用されます。 2024 年 3 月 27 日より前に有効期限が切れる成分については、規制 844/2012 が引き続き適用されます。EUにおける登録更新の具体的なプロセスは以下のとおりです。
2.1.1.1 申請前の通知とフィードバック 提案
企業は、登録の更新を申請する前に、EFSA が包括的なアドバイスを提供し、公的協議を実施できるように、登録の更新を支援するために実施する予定の関連試験の通知を EFSA に提出しなければなりません。関連する治験が適時かつ合理的な方法で実施されることを保証する。企業は申請を更新する前にいつでもEFSAにアドバイスを求めることができます。EFSA は、企業が提出した通知を議長国および/または共同議長国に通知し、以前の登録情報または継続登録情報を含む有効成分に関するすべての情報の調査に基づいて一般的な勧告を行うものとします。複数の申請者が同時に同じコンポーネントの登録更新についてアドバイスを求める場合、EFSA は共同更新申請を提出するようアドバイスするものとします。
2.1.1.2 申請の提出と受理
申請者は、有効成分登録の有効期限が切れる前の 3 年以内に、欧州連合が指定する中央提出システムを通じて更新申請を電子的に提出しなければならない。この中央提出システムを通じて、議長国、共同議長国、他の加盟国、EFSA および欧州委員会がこのシステムを通じて提出するものとする。通知される場合があります。議長国は、申請提出後 1 か月以内に、申請者、共同議長国、欧州委員会及び EFSA に対し、申請の受領日及び更新の許可の可否を通知するものとする。提出された資料に 1 つ以上の要素が欠けている場合、特に完全な試験データが要求どおりに提出されていない場合、主宰国は申請書受領日から 1 か月以内に不足している内容を申請者に通知し、次の事項を要求するものとする。 14 日以内に交換を行った場合、不足している資料が提出されない場合、または有効期限が切れたときに正当な理由が提供されない場合、更新申請は受理されません。議長国は、申請者、共同議長国、欧州委員会、他の加盟国およびEFSAに、決定およびその容認できない理由を速やかに通知するものとする。申請継続の期限前に、共同議長国はすべての審査タスクと作業負荷の割り当てについて合意するものとする。
2.1.1.3 データのレビュー
継続申請が受理された場合、議長国は主要な情報を検討し、パブリックコメントを求めることになる。EFSA は、継続申請の公開日から 60 日以内に、一般の人々が継続申請情報およびその他の関連データまたは実験の存在について書面によるコメントを提出できるようにするものとする。その後、議長国と共同議長国は、更新申請で受け取ったすべての情報を調査し、現在の科学的知見と該当するガイダンス文書に基づいて、有効成分が依然として登録基準の要件を満たしているかどうかについて、独立した客観的かつ透明性のある評価を実施します。以前に提出された登録データと評価結論（以前の評価草案を含む）、およびパブリックコンサルテーション中に受け取った書面によるコメント。申請者が申請の範囲を超えて提出した情報、または指定された提出期限を過ぎて提出された情報は考慮されません。議長国は、更新要求の提出から 13 か月以内に更新評価報告書草案 (dRAR) を欧州委員会および EFSA に提出しなければならない。この期間中、議長国は申請者に追加情報を要求し、追加情報の期限を設定することができ、EFSA に相談するか、他の加盟国に追加の科学的および技術的情報を要求することもできるが、評価期間を超過させてはならない。 13か月と指定されています。登録延長評価レポートの草案には、次の特定の要素を含める必要があります。
1) 必要な条件や制限を含む登録継続の提案。
2) 有効成分を「低リスク」有効成分と見なすべきかどうかに関する推奨事項。
3) 有効成分を代替品の候補として考慮すべきかどうかに関する推奨事項。
4) 最大残留制限 (MRL) の設定に関する推奨事項、または MRL を関与しない理由。
5) 有効成分の分類、確認、または再分類に関する推奨事項。
6) 登録継続データ内のどの試験が評価に関連するかの決定。
7) 報告書のどの部分を専門家が参照すべきかについての推奨事項。
8) 関連する場合、共同議長国は、議長国の評価の要点、または共同議長国パネルを構成する加盟国間で合意がない点に同意しない。
9) パブリックコンサルテーションの結果とそれがどのように考慮されるか。
議長国は、化学物質規制当局と速やかに連絡し、少なくとも EU 分類に基づく分類を取得するための継続評価報告書草案の提出時に欧州化学品庁 (ECHA) に提案を提出すべきである。物質および混合物のラベルおよび包装に関する規制。有効成分は、爆発性、急性毒性、皮膚腐食性/刺激性、重度の眼傷害/刺激性、呼吸器アレルギーまたは皮膚アレルギー、生殖細胞変異原性、発がん性、生殖毒性、単回および反復暴露による特定の標的臓器毒性、および危険性の統一分類です。水環境に。治験国は、有効成分が 1 つ以上の危険性クラスの分類基準を満たさない理由を適切に述べなければならず、ECHA は治験国の見解についてコメントすることができる。
2.1.1.4 継続評価報告書草案に対するコメント
EFSA は、継続評価報告書草案に関連情報がすべて含まれているかどうかを検討し、報告書受領後 3 か月以内に申請者および他の加盟国に回覧するものとする。継続評価報告書草案を受領後、申請者は 2 週間以内に EFSA に対し、特定の情報を機密として保持するよう要求することができ、EFSA は正式に受理された機密情報を除き、継続評価報告書草案を更新された情報とともに公開するものとする。継続申し込み情報。EFSAは、国民が継続評価報告書草案の公表日から60日以内に書面によるコメントを提出し、自らのコメントとともに議長国、共同議長国、または加盟国のグループに送付することを許可する。共同主宰。
2.1.1.5 ピアレビューと決議案の発行
EFSAは、専門家（議長国の専門家と他の加盟国の専門家）を組織してピアレビューを実施し、議長国のレビュー意見やその他の未解決の問題について議論し、暫定的な結論とパブリックコンサルテーションを形成し、最終的に結論と決議を委員会に提出します。欧州委員会が承認とリリースを求めます。申請者の制御を超えた理由により有効成分の評価が有効期限までに完了しなかった場合、EU は登録更新がスムーズに完了するように有効成分登録の有効期間を延長する決定を出します。 。
2.1.2 準備
関連する登録証明書の所有者は、有効成分の登録更新後 3 か月以内に、対応する医薬品の登録を取得した加盟国に医薬品登録更新申請書を提出しなければなりません。 。登録所有者が異なる地域で同じ医薬品の登録の更新を申請する場合、加盟国間の情報交換を促進するために、すべての申請情報がすべての加盟国に通知されるものとします。重複試験を避けるため、申請者は試験または試験を実施する前に、他の企業が同じ製剤製品登録を取得しているかどうかを確認し、公正かつ透明な方法であらゆる合理的な措置を講じて試験および試験報告書共有協定を締結しなければなりません。 。
EUでは、連携した効率的な運営体制を構築するため、北部、中部、南部の3地域に分けて準備のための地域登録制度を導入しています。地域運営委員会 (地域 SC) またはその代表加盟国は、関連するすべての製品登録証明書保有者に登録の更新を申請するかどうか、およびどの地域で申請するかを尋ねます。また、地域報告者加盟国 (地域 RMS) も決定します。事前に計画を立てるためには、地域の主宰国は医薬品の継続申請の提出よりかなり前に任命されるべきであり、通常、EFSAが有効成分審査の結論を発表する前に任命することが推奨されます。更新申請を提出した申請者の数を確認し、申請者に決定を通知し、地域内の他の国家に代わって評価（医薬品の特定の使用に対する継続評価）を完了するのは、地域の議長国の責任です。製品の登録は、地域登録システムを使用せずに加盟国によって行われる場合があります)。有効成分審査国は、有効成分の継続データと医薬品の継続データの比較を完了する必要があります。地域議長国は、準備の継続データの評価を 6 か月以内に完了し、コメントを求めて加盟国および申請者に送付するものとする。各加盟国は、それぞれの製剤製品の継続承認を 3 か月以内に完了するものとします。製剤更新プロセス全体は、有効成分登録更新終了後 12 か月以内に完了する必要があります。
2.2 米国
再評価プロセスでは、米国 EPA はリスク評価を実施し、農薬が FIFRA 登録基準を満たしているかどうかを判断し、審査決定を発行する必要があります。EPA の農薬規制庁は 7 つの部門、4 つの規制部門、および 3 つの専門部門で構成されています。レジストリおよび再評価サービスは規制部門であり、レジストリはすべての従来の化学農薬の新規申請、使用および変更に責任を負います。再評価サービスは、従来の農薬の登録後の評価を担当します。専門部門である健康影響部門、環境行動および影響部門、および生物学的および経済分析部門は、主に農薬登録および登録後評価に関連するすべてのデータの技術的レビュー、およびリスクの完了を担当します。評価。
2.2.1 テーマ区分
再評価トピックは、1 つ以上の有効成分と、それらの有効成分を含むすべての製品で構成されます。さまざまな有効成分の化学構造と毒性学的特性が密接に関連しており、危険性評価に必要なデータの一部またはすべてを共有できる場合、それらを同じトピックにグループ化できます。複数の有効成分を含む農薬製品も、有効成分ごとに再評価の対象となります。新しいデータや情報が入手可能になった場合、EPA は再評価のトピックを変更する場合もあります。トピック内の複数の有効成分が類似していないことが判明した場合、EPA はトピックを 2 つ以上の独立したトピックに分割するか、再評価トピックから有効成分を追加または削除することがあります。
2.2.2 スケジュールの策定
各再評価トピックには基準日があり、そのトピックに最初に登録された農薬製品の最初の登録日または再登録日のいずれかになります（再登録日とは、再登録決定または中間決定が行われた日を指します）署名されています）、通常はどちらか遅い方です。EPA は通常、基準日または最新の再評価に基づいて現在の再評価スケジュールを作成しますが、効率性を高めるために複数の関連トピックを同時にレビューする場合もあります。EPA は基準日を含む再評価ファイルを Web サイトに掲載し、再評価ファイルが発行された年とその後少なくとも 2 年間の再評価スケジュールを保持します。
2.2.3 再評価の開始
2.2.3.1 ドケットを開く
EPA は、農薬の再評価トピックごとに公開文書を作成し、コメントを求めることによって再評価を開始します。ただし、EPA が農薬が FIFRA 登録の基準を満たしており、さらなる審査が必要ないと判断した場合は、このステップをスキップし、直接連邦公報を通じて最終決定を発表することができます。各事件ファイルは、最終的な決定が下されるまで、再評価プロセスを通じてオープンされたままになります。ファイルには次の内容が含まれますが、これらに限定されません。 再評価プロジェクトのステータスの概要。既存の登録および登録者のリスト、保留中の登録に関する連邦官報通知、既存または暫定的な残存限度額。リスク評価文書。現在の登録簿の参考文献。事故データの概要。その他の関連データまたは情報。このファイルには、EPAが現在管理対象の農薬とその使用方法について把握している基本情報、予想されるリスク評価、データニーズ、審査スケジュールなどを含む予備作業計画も含まれている。
2.2.3.2 パブリックコメント
EPA は、再評価ファイルおよび予備作業計画について 60 日以上の期間パブリックコメントを求める通知を連邦官報に掲載します。この間、関係者は質問したり、提案をしたり、関連情報を提供したりできます。かかる情報の提出は、以下の要件を満たしている必要があります。
1) 関連情報は指定されたコメント期間内に提出されなければなりませんが、EPA はその後に提出されたデータまたは情報を採用するかどうかも独自の裁量で検討します。
2) 情報は、読みやすく使用可能な形式で提出されなければなりません。たとえば、英語以外の資料には英語の翻訳を添付する必要があり、音声またはビデオの形式で提出する情報には書面による記録を添付する必要があります。書面による提出は紙または電子形式で提出できます。
3) 提出者は、提出されたデータまたは情報の出所を明確に特定する必要があります。
4) サブファイラーは EPA に対し、前回の審査で拒否された情報の再審査を要求することができますが、再審査の理由を説明する必要があります。
コメント期間と事前レビュー中に受け取った情報に基づいて、EPA は計画のデータ要件、受け取ったコメント、EPA の回答の概要を含む最終作業計画を作成し、発行します。
農薬有効成分に製品登録がない場合、またはすべての登録製品が取り消された場合、EPA はその農薬を評価しなくなります。
2.2.3.3 利害関係者の参加
透明性と関与を高め、不明確なラベル表示や試験データの欠落など、農薬のリスク評価とリスク管理の決定に影響を与える可能性のある不確実性に対処するために、EPA は、今後のまたは進行中の再評価の議題について利害関係者との集中会議を開催する場合があります。早期に十分な情報を得ることで、EPA は本当に注意が必要な領域に評価を絞り込むことができます。例えば、再評価の開始前に、EPA は製品の使用法および用途について登録証明書所有者または農薬使用者と協議することができ、再評価中に EPA は登録証明書所有者、農薬使用者またはその他の関連者と協議することができます。担当者が共同で農薬リスク管理計画を策定する。
2.2.4 再評価と実施
2.2.4.1 前回のレビュー以降に発生した変更を評価する
EPA は、前回の登録審査以降に発生した規制、政策、リスク評価プロセスのアプローチ、またはデータ要件の変更を評価し、それらの変更の重要性を判断し、再評価された農薬が依然として FIFRA 登録基準を満たしているかどうかを判断します。同時に、関連するすべての新しいデータまたは情報をレビューして、新しいリスク評価または新しいリスク/ベネフィット評価が必要かどうかを判断します。
2.2.4.2 必要に応じて新しい評価を実施する
新しい評価が必要であり、既存の評価データで十分であると判断された場合、EPA はリスク評価またはリスク/ベネフィット評価を直接再実施します。既存のデータまたは情報が新しい評価要件を満たしていない場合、EPA は関連する FIFRA 規制に従って、関連する登録証明書所有者にデータ呼び出し通知を発行します。登録証明書の所有者は通常、提出する情報と計画を完了するまでの時間について EPA に同意するために 90 日以内に回答する必要があります。
2.2.4.3 絶滅危惧種に対する影響の評価
EPA が再評価で農薬有効成分を再評価する場合、連邦政府が指定する絶滅危惧種または絶滅危惧種への危害や、指定された重要な生息地への悪影響を回避するために、絶滅危惧種法の規定を遵守する義務があります。必要に応じて、EPA は米国魚類野生生物局および国立海洋漁業局と協議します。
2.2.4.4 公衆参加
新しいリスク評価が実施される場合、EPA は通常、パブリックレビューとコメントのためにリスク評価草案を提供する通知を連邦公報に掲載します。コメント期間は少なくとも 30 日、通常は 60 日です。EPA はまた、改訂されたリスク評価報告書を連邦官報に掲載し、提案された文書に対する変更の説明、およびパブリックコメントへの回答を掲載する予定です。改訂されたリスク評価により懸念されるリスクがあることが示された場合、一般の人々がリスク軽減策についてさらなる提案を提出できるように、少なくとも 30 日間のコメント期間が設けられる場合があります。最初のスクリーニングで、農薬の使用/使用レベルが低く、利害関係者や公衆への影響が低く、リスクが低く、リスク低減措置がほとんどまたはまったく必要ないことが示された場合、EPA はリスク評価草案について別個のパブリックコメントを実施しない可能性がありますが、代わりに、草案を再評価の決定とともに公開レビューに利用できるようにします。
2.2.5 登録審査の決定
再評価の決定は、農薬が法定の登録基準を満たしているかどうかの EPA の決定です。つまり、製品のラベル、有効成分、パッケージなどの要素を検査して、その殺虫剤が人体に不当な悪影響を引き起こすことなく意図した機能を発揮するかどうかを判断します。健康とか環境とか。
2.2.5.1 登録審査決定案または中間決定案
EPA が新たなリスク評価が必要ないと判断した場合、規制に基づいて再評価決定案 (「決定案」) を発行します。絶滅危惧種の評価や内分泌スクリーニングなどの追加の評価が必要な場合、暫定決定案が発行されることがあります。決定案は連邦公報を通じて公表され、少なくとも60日間のコメント期間中一般に公開される。決定案には主に次の要素が含まれています。
1) 正式な絶滅危惧種法の協議の結果を含む、FIFRA 登録基準に関する結論案を述べ、これらの結論案の根拠を示します。
2) 提案されたリスク軽減策またはその他の必要な救済策を特定し、それらを正当化します。
3) 補足データが必要かどうかを示します。必要に応じて、データ要件を記載し、登録カード所有者にデータ通話について通知します。
4) 提案されているラベル変更を指定します。
5) 必要な各アクションを完了する期限を設定します。
2.2.5.2 暫定登録審査決定
暫定決定案に対するすべてのコメントを検討した後、EPA はその裁量により、再評価の完了前に連邦官報を通じて暫定決定を発行することができます。中間決定には、以前に提案された中間決定に対する変更の説明と重要なコメントへの対応が含まれます。また、中間決定には次の内容も含まれます。 新たなリスク軽減策を要求するか、暫定的なリスク軽減策を実施する。更新されたラベルの提出を要求します。評価を完了するために必要なデータ情報と提出スケジュールを明確にします (データ呼び出し通知は、中間再評価決定が発行される前、同時、または発行後に発行できます)。登録証明書所有者が中間再評価決定で要求される措置に協力しない場合、EPA は適切な法的措置を講じる可能性があります。
2.2.5.3 最終決定
EPAは、必要に応じて連邦絶滅危惧種および絶滅危惧野生生物リストに掲載されている種の評価と協議、および内分泌かく乱物質スクリーニングプログラムの見直しを含む、再評価のすべての評価が完了した時点で最終決定を下す予定である。登録証明書所有者が再評価の決定で求められる措置に協力しない場合、EPA は FIFRA に基づいて適切な法的措置を講じる可能性があります。
3 継続リクエストを登録する
3.1 欧州連合
農薬の有効成分の EU 登録の更新は、新旧のデータを組み合わせた包括的な評価であり、申請者は必要に応じて完全なデータを提出する必要があります。
3.1.1 有効成分
登録の更新に関する規則 2020/1740 の第 6 条では、有効成分登録の更新のために提出される情報を指定しています。
1) 申請を継続し、規則で定められた義務を履行する責任を負う申請者の名前と住所。
二 共同出願人の氏名又は名称及び住所並びに生産者団体の名称。
3) 各地域で広く栽培されている作物に対する有効成分を含む少なくとも 1 つの植物保護製品の代表的な使用方法、およびその製品が規則 No. 1107/2009 の第 4 条に定められた登録基準を満たしていることの証明。
上記「利用方法」には、登録方法および登録継続における評価方法が含まれます。上記の代表的な使用方法を備えた植物保護製品の少なくとも 1 つは、他の有効成分を含まない必要があります。申請者が提出した情報が関係するすべての地域をカバーしていない場合、またはその地域で広く栽培されていない場合は、その理由を説明する必要があります。
4) 以下を含む必要なデータおよびリスク評価結果: i) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の法規制要件の変更を示す。ii) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の科学技術の変更を示す。iii) 代表的な用途の変更を示す。iv) 登録が元の登録から引き続き変更されていることを示します。
(5) 有効成分情報要件に従った、元の登録情報またはその後の登録継続情報の一部としての各治験または研究報告書の全文およびその要約。
6) 製剤データ要件に従って、元の登録データまたはその後の登録データの一部としての各治験または研究報告書の全文およびその要約。
7) 重大な植物害虫を防除するために現在の登録基準を満たさない有効成分を使用する必要があることを証明する文書。
8) 脊椎動物を対象とした各試験または研究の結論については、脊椎動物に対する試験を避けるために講じた措置を述べてください。登録延長情報には、有効成分の人体への意図的使用または有効成分を含む製品の使用に関する試験報告は含まれないものとします。
9) 欧州議会および欧州理事会の規則 (EC) No 396/2005 の第 7 条に従って提出された MRLS 申請書のコピー。
10) 規則 1272/2008 に基づく有効成分の分類または再分類の提案。
11) 継続申請の完全性を証明し、今回提出された新しいデータをマークできる資料のリスト。
12) 規則 No. 1107/2009 の第 8 条 (5) に従って、査読済みの公的科学文献の概要と結果。
13) 元の登録データまたはその後の登録継続データの一部の再評価を含め、科学技術の現状に従って提出されたすべての情報を評価します。
14) 必要かつ適切なリスク軽減策の検討と推奨。
15) 規則 178/2002 の第 32b 条に従って、EFSA は、独立した科学研究機関に実施する必要な科学的検査を委託し、その検査結果を欧州議会、欧州委員会および加盟国に通知することができる。このような義務はオープンかつ透明であり、治験通知に関連するすべての情報が登録延長申請書に含まれるべきです。
元の登録データが現在のデータ要件と評価基準を満たしている場合は、引き続きこの登録延長に使用できますが、再度送信する必要があります。申請者は、元の登録情報またはその後の登録の継続として関連情報を取得および提供するために最善の努力を払う必要があります。更新登録の申請者が有効成分の初回登録の申請者ではない場合（つまり、申請者が初めて提出された情報を持っていない場合）は、既存の登録を使用する権利を取得する必要があります有効成分の情報は、初回登録申請者または評価国の行政部門を通じて通知されます。登録更新申請者が関連情報が入手できないという証拠を提出した場合には、前回および/またはその後の更新審査を実施した議長国またはEFSAは、かかる情報を提供するよう努めるものとする。
以前の登録データが現在の要件を満たしていない場合は、新しいテストと新しいレポートを実行する必要があります。申請者は、申請の更新前にEFSAから提供されたフィードバックを考慮して、すべての脊椎動物に対する新しい検査の別のリストを含む、実施される新しい検査とそのスケジュールを特定し、リストする必要があります。新しいテストレポートには、その理由と必要性を説明する明確なマークを付ける必要があります。公開性と透明性を確保し、テストの重複を減らすために、新しいテストは開始前に EFSA に提出する必要があり、未提出のテストは受け入れられません。申請者は、データ保護の申請を提出し、このデータの機密バージョンと非機密バージョンの両方を提出することができます。
3.1.2 準備
医薬品の継続登録は、登録が完了した有効成分に基づいて行われます。規則 No. 1107/2009 の第 43 条 (2) に従って、準備の継続の申請には以下が含まれます。
1) 準備登録証明書のコピー。
2) 情報要件、ガイドラインおよびその基準の変更（つまり、登録の継続的な評価に起因するアクティブコンポーネントテストエンドポイントの変更）により、申請時点で必要とされる新しいデータ。
3) 新しいデータを提出する理由: 新しい情報要件、ガイドライン、基準は、製品の登録時点では有効ではありませんでした。または製品の使用条件を変更する場合。
4) 製品が規制（関連制限を含む）における有効成分の登録更新要件を満たしていることを証明すること。
5) 製品が監視されている場合、監視情報レポートが提供されるものとします。
6) 必要に応じて、関連ガイドラインに従って比較評価のための情報を提出するものとします。
3.1.2.1 有効成分のデータマッチング
医薬品の登録継続を申請する場合、申請者は、有効成分の評価結果に従って、データ要件および基準の変更により更新が必要な各有効成分の新しい情報を提供し、登録の変更および改善を行わなければなりません。対応する医薬品データを確認し、新しいガイドラインと最終値に従ってリスク評価を実施し、リスクが依然として許容範囲内にあることを確認します。有効成分データの照合は、通常、有効成分登録の継続的な審査を行う主宰国の責任です。申請者は、有効成分情報が非保護期間にあることの宣言、情報を使用する権利の証明、製剤の提出が免除される旨の宣言を提出することにより、関連する有効成分情報を指定主力国に提供することができる。有効成分の情報を提供したり、テストの繰り返しを提案したりできます。製剤の登録継続のための申請情報の承認は、新基準を満たす同一の原薬にのみ依存することができ、特定された同一の原薬の品質が変化した場合（不純物の最大含有量を含む）、申請者は合理的な反論を行うことができる。使用された元の薬剤は依然として同等であると見なすことができます。
3.1.2.2 適正農業慣行 (GAP) の変更
申請者は、登録時から当該地域の GAP に重大な変化がないことを示す記述を含む製品の使用目的のリストと、所定の形式の GAP フォームに二次使用の別のリストを提供する必要があります。 。申請者が必要な裏付け情報をすべて提出した場合、有効成分評価の変更（新しい最終値、新しいガイドラインの採用、登録更新規則の条件または制限）に準拠するために必要な GAP の重大な変更のみが許容されます。原則として、継続申請において大幅な剤形の変更はありません。
3.1.2.3 薬効データ
有効性のために、申請者は新しい試験データの提出を判断し、正当化する必要があります。GAP の変更が新しい最終値、新しいガイドライン、新しい GAP の有効性試験データによって引き起こされる場合は、新しい GAP の有効性試験データを提出する必要があります。それ以外の場合は、継続申請のために耐性データのみを提出する必要があります。
3.2 米国
米国 EPA の農薬再評価のデータ要件は、農薬の登録、登録変更、再登録と一致しており、個別の規制はありません。再評価におけるリスク評価のニーズ、パブリックコンサルテーション中に受け取ったフィードバックなどに基づいた対象を絞った情報要求は、最終的な作業計画とデータ呼び出し通知の形で公表されます。
4 その他の問題
4.1 共同出願
4.1.1 欧州連合
規則 2020/1740 の第 3 章第 5 条に従い、複数の申請者が同じ有効成分の登録更新を申請する場合、すべての申請者は情報を共同で提出するためのあらゆる合理的な措置を講じるものとします。申請者が指定した団体が申請者に代わって共同申請を行うことができ、すべての潜在的な申請者に情報の共同提出の提案について連絡することができます。
申請者は完全な情報を個別に提出することもできますが、その情報の中で理由を説明する必要があります。ただし、規則 1107/2009 の第 62 条に従って、脊椎動物に対する反復試験は認められないため、潜在的な申請者および関連する認可データの保有者は、関連する脊椎動物の試験および研究の結果が確実に共有されるようにあらゆる努力を払う必要があります。複数の申請者が関与する有効成分登録の更新の場合は、すべてのデータを一緒に検討し、包括的な分析の後に結論と報告書を作成する必要があります。
4.1.2 米国
EPA は申請者が再評価データを共有することを推奨していますが、必須要件はありません。データ呼び出し通知によると、農薬の有効成分の登録証明書の所有者は、他の申請者と共同でデータを提供するか、個別に調査を実施するか、登録を取り下げるかを決定することができる。異なる申請者による個別の試験で 2 つの異なるエンドポイントが得られた場合、EPA は最も保守的なエンドポイントを使用します。
4.2 登録更新と新規登録の関係
4.2.1 欧州連合
有効成分登録の更新の開始前、つまり加盟国が有効成分登録申請の更新を受領する前に、申請者は引き続き関連する医薬品の登録申請を加盟国（地域）に提出することができます。 ;有効成分登録の更新の開始後、申請者は対応する製剤の登録申請を加盟国に提出することができなくなり、有効成分登録の更新に関する決議の発行を待ってから提出する必要があります。新しい要件に従ってください。
4.2.2 米国
追加登録（例えば、新しい用量製剤）が新たなリスク評価を引き起こさない場合、EPA は再評価期間中に追加登録を受け入れることができます。ただし、新しい登録（新しい使用範囲など）によって新たなリスク評価が行われる可能性がある場合、EPA はその製品を再評価リスク評価に含めるか、製品の個別のリスク評価を実施してその結果を再評価に使用する可能性があります。EPA の柔軟性は、健康影響部門、環境行動および影響部門、および生物学的および経済分析部門の 3 つの専門部門が登録および再評価部門の業務をサポートしており、すべてを把握できるという事実によるものです。レジストリのデータと再評価を同時に実行します。たとえば、再評価によりラベルの変更が決定されたがまだ発行されていない場合、企業がラベル変更の申請を提出すると、レジストリは再評価の決定に従ってそれを処理します。この柔軟なアプローチにより、EPA はリソースをより適切に統合し、企業がより早期に登録できるように支援します。
4.3 データ保護
4.3.1 欧州連合
登録更新に使用される新規有効成分データおよび製剤データの保護期間は、各加盟国で対応する製剤が最初に更新登録された日から起算して 30 か月です。具体的な日付は加盟国によって若干異なります。
4.3.2 米国
新たに提出された再評価データは提出日から15年間のデータ保護期間があり、申請者が他の事業者から提出されたデータを参照する場合には、通常、データ所有者に補償が行われたこと、または許可が得られたことを証明する必要があります。原薬登録企業が再評価のために必要なデータを提出したと判断した場合、原薬を使用して製造された製剤は原薬データの使用許可を得ているため、規定に従って直接登録を維持することができます。追加情報を追加することなく、有効な薬剤の再評価の結論を得ることができましたが、必要に応じてラベルを変更するなどのリスク管理措置を講じる必要があります。
5. 概要と展望
全体として、EU と米国は登録農薬製品の再評価を実施するという同じ目的を持っています。それは、リスク評価能力が開発され、政策が変更されたとしても、すべての登録農薬が安全に使用し続けられ、人間の健康に不当なリスクを及ぼさないことを保証することです。そして環境。ただし、具体的な手順にはいくつかの違いがあります。第一に、それは技術評価と経営意思決定との関係に反映されます。EU の登録延長は、技術的評価と最終的な経営上の決定の両方を対象としています。米国における再評価は、ラベルの変更や新たなデータの提出といった技術的な評価の結論を下すだけであり、登録証明書の所有者は、経営上の決定を実行するために、その結論に従って行動し、対応する申請を行う率先力を発揮する必要があります。第二に、実装方法が異なります。EU での登録延長は 2 つのステップに分かれています。最初のステップは、EU レベルでの有効成分登録の延長です。有効成分登録の延長が可決された後、対応する加盟国で医薬品の登録の延長が行われます。米国では有効成分と製剤製品の再評価が同時に行われています。
登録承認と登録後の再評価は、農薬使用の安全性を確保するための 2 つの重要な側面です。中国は1997年5月に「農薬管理条例」を公布し、20年以上の発展を経て、完全な農薬登録制度と評価基準制度が確立された。現在、中国では700以上の農薬品種と4万以上の製剤が登録されており、そのうち半数以上は20年以上登録されている。長期間、広範かつ大量の農薬を使用すると、必然的に対象の生物学的耐性の上昇、環境への蓄積の増加、人体と動物の安全性リスクの増加につながります。登録後の再評価は、農薬使用の長期リスクを軽減し、農薬のライフサイクル全体の管理を実現するための有効な手段であり、登録・承認制度を補足する有益な手段です。しかし、中国の農薬再評価作業の開始は遅れ、2017年に公布された「農薬登録管理弁法」では、15年以上登録されている農薬品種を体系化して農薬登録を行う必要があると初めて規制レベルで指摘された。生産・使用状況や産業政策の変化に応じて定期的に評価を行っております。2016 年に発行された NY/T2948-2016「農薬再評価の技術仕様書」は、登録農薬品種の再評価の基本原則と評価手順を規定し、関連用語を定義していますが、その施行は推奨基準として限定されています。中国における農薬管理の実務に関連して、EU と米国の再評価制度の研究と分析は、次のような考えと啓発を与えることができます。
第一に、登録農薬の再評価においては、登録証明書保有者の主な責任を十分に発揮すること。EU と米国における農薬再評価の一般的なプロセスは、登録管理部門が作業計画を作成し、再評価品種とリスクポイントに関する懸念を提示し、農薬登録証明書の所有者が必要に応じて情報を提出するというものです。指定された時間。中国は現実の状況から教訓を引き出し、農薬登録管理部門の考え方を変えて検証試験を実施し、農薬再評価の全体的な作業を完了し、再評価の実施と安全性確保における農薬登録証明書所有者の主な責任をさらに明確にすることができる。製品の安全性を確保し、中国における農薬再評価の実施方法を改善します。
2つ目は、農薬再評価データ保護制度の創設です。「農薬管理条例」とその補助規定は、中国における新品種農薬の保護制度と農薬登録データの認可要件を明確に定義しているが、再評価データの保護とデータ認可要件は明確ではない。したがって、農薬登録証明書の所有者は、再評価作業に積極的に参加することが奨励されるべきであり、元のデータ所有者が補償のために他の申請者にデータを提供し、繰り返しの試験を削減し、再評価データの保護システムを明確に定義する必要があります。企業の負担を軽減します。
3つ目は、農薬リスクモニタリング、再評価、登録継続の登録後評価システムの構築です。2022年、農業農村部は新たに「農薬リスク監視・評価管理条例（意見募集草案）」を公布し、農薬の登録後管理を体系的に展開し、日常的に実施するという中国の決意を示した。将来的には、我々も前向きに考え、広範な研究を実施し、多くの側面から学び、モニタリング、再評価、評価を通じて、中国の国情に合った農薬の登録後安全管理システムを徐々に確立し、改善する必要があります。農薬使用リスクを登録することで、農薬の使用によって引き起こされる可能性のあるあらゆる種類の安全リスクを真に軽減し、農業生産、公衆衛生、環境の安全を効果的に保護します。
投稿日時: 2024 年 5 月 27 日