農薬は、農林業における疾病の予防・防除、穀物の収量向上、穀物品質の向上に重要な役割を果たしますが、農薬の使用は農産物の品質と安全性、人々の健康、環境の安全に悪影響を及ぼすことは避けられません。国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が共同で発行した「農薬管理に関する国際行動規範」では、各国の農薬管理当局に対し、登録農薬製品の定期的な審査・評価を行うための再登録手続きを確立することを義務付けています。新たなリスクが適時に特定され、効果的な規制措置が講じられるよう徹底する必要があります。
現在、欧州連合、米国、カナダ、メキシコ、オーストラリア、日本、韓国、タイは、自国の状況に応じて、登録後のリスク監視および再評価システムを構築しています。
1982年に農薬登録制度が実施されて以来、農薬登録資料に対する要求は3回にわたって大幅に改訂され、安全性評価の技術要求と基準が大幅に改善され、以前に登録された古い農薬製品は、現在の安全性評価要求を完全に満たすことができなくなりました。近年、農業農村部は、資源の統合、プロジェクト支援などの措置を通じて、農薬登録の安全管理を継続的に強化し、多くの毒性が強く、リスクの高い農薬品種を追跡評価しました。例えば、メトスルフロンメチルの薬物危害リスク、フルベンジアミドの環境リスク、パラコートの人体健康リスクに対して、特別な研究を開始し、タイムリーに禁止管理措置を導入しました。 2022年と2023年には、ホレート、イソフェンホスメチル、イソカルボホス、エトプロホス、オメトエート、カルボフランの段階的な廃止をさらに進め、メトミルやアルジカルブなど毒性の強い農薬8種類を廃止することで、毒性の強い農薬の割合を登録農薬総数の1%未満にまで削減し、農薬使用による安全上の危険性を効果的に減らしました。
中国は登録農薬の使用モニタリングと安全性評価を徐々に推進し模索しているが、体系的で的を絞った再評価規則や法規はまだ確立されておらず、再評価作業は不十分で、プロセスは固定されておらず、主な責任も明確ではなく、先進国と比べて依然として大きな格差がある。そのため、欧州連合や米国の成熟したモデルと経験に学び、中国における農薬登録再評価の実施手順と要求を明確にし、登録審査、再評価、登録継続を一体化した新たな農薬管理モデルを構築することは、農薬使用の安全性を全面的に確保し、産業の持続可能な発展を図るための重要な管理内容である。
1 プロジェクトカテゴリーの再評価
1.1 欧州連合
1.1.1 古い品種の審査プログラム
1993年、欧州委員会（以下「欧州委員会」）は指令91/414の規定に基づき、1993年7月以前に市場登録されていた農薬有効成分約1,000種を4回に分けて再評価しました。2009年3月、評価はほぼ完了し、約250種（26%）の有効成分が安全基準を満たしたため再登録されました。有効成分の67%は、情報の不備、企業申請の不備、または企業主導の撤回により市場から撤退しました。さらに70種（7%）の有効成分は、新たな安全性評価の要件を満たさなかったため、市場から排除されました。
1.1.2 承認の審査
新しいEU農薬管理法1107/2009の第21条は、欧州委員会が登録された有効成分の再審査、すなわち特別再評価をいつでも開始できることを規定しています。新たな科学的・技術的知見およびモニタリングデータに照らした加盟国による再審査の要請は、特別再評価を開始するために委員会によって考慮されるべきです。委員会は、有効成分がもはや登録要件を満たしていない可能性があると判断した場合、加盟国、欧州食品安全機関（EFSA）、および製造会社に状況を通知し、会社が声明を提出する期限を設定します。委員会は、助言または技術支援の要請を受領した日から3か月以内に、加盟国およびEFSAに助言または科学的・技術的支援を求めることができ、EFSAは要請を受領した日から3か月以内に意見または作業の結果を提出するものとします。有効成分が登録要件を満たさなくなった、または要求された追加情報が提供されなかったと結論付けられた場合、委員会は規制手順に従って有効成分の登録を取り消すか修正する決定を下します。
1.1.3 登録の更新
EUにおける農薬製品の登録継続は、中国における定期評価に相当する。EUは1991年に91/414/EEC指令を公布し、登録農薬有効成分の登録期間は10年を超えてはならないと規定し、登録期限が切れた場合は再度登録を申請しなければならず、登録基準を満たせば更新できるとした。2009年、欧州連合は91/414/EECに代わる新しい農薬規制法1107/2009を公布した。法1107/2009は、農薬の有効成分と製剤は有効期限が切れた後に登録更新を申請しなければならないと規定しており、有効成分登録の延長の具体的な期限はその種類と評価結果によって異なる。農薬有効成分の延長期間は通常15年以下である。代替候補の期間は7年を超えてはならない。現行の登録基準を満たさない重大な植物害虫および病気の防除に必要な有効成分（例えば、クラス1Aまたは1Bの発がん性物質、クラス1Aまたは1Bの生殖毒性物質、ヒトおよび非標的生物に悪影響を及ぼす可能性のある内分泌かく乱特性を持つ有効成分など）については、5年を超えて延長してはならない。
1.2 アメリカ合衆国
1.2.1 古い品種の再登録
1988年、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）が改正され、1984年11月1日以前に登録された農薬の有効成分の再審査が義務付けられました。これは、最新の科学的認識と規制基準への準拠を確保するためです。2008年9月、米国環境保護庁（EPA）は、旧品種再登録プログラムを通じて1,150の有効成分（613の項目に分類）の再審査を完了し、そのうち384の項目が承認され、全体の63％を占めました。登録抹消された項目は229で、全体の37％を占めました。
1.2.2 特別レビュー
FIFRA および連邦規則集 (CFR) に基づき、農薬の使用が以下の条件のいずれかを満たしていることを示唆する証拠がある場合、特別再評価が開始されることがあります。
1) 人間または家畜に重篤な急性傷害を引き起こす可能性があります。
2) 人間に対して発がん性、催奇形性、遺伝毒性、胎児毒性、生殖毒性、または慢性遅延毒性がある可能性があります。
3) 環境中の非標的生物における残留濃度が急性毒性影響濃度または慢性毒性影響濃度と同等かそれ以上となるか、または非標的生物の繁殖に悪影響を及ぼすおそれがある。
4) 絶滅の危機に瀕する種の保存に関する法律で指定される絶滅危惧種または危惧種に指定される種の存続に危険を及ぼす可能性がある。
5) 絶滅危惧種または脅威にさらされている種の重要な生息地の破壊、またはその他の悪影響をもたらす可能性がある。
6) 人間や環境へのリスクが生じる可能性があり、農薬使用の利点が社会的、経済的、環境的悪影響を相殺できるかどうかを判断する必要があります。
特別再評価は通常、1つまたは複数の潜在的リスクの詳細な評価を伴い、既存データの精査、新たな情報の入手、新たな試験の実施、特定されたリスクの評価、適切なリスク低減策の決定などにより、農薬のリスクを低減することを最終目標としています。特別再評価が完了すると、EPAは対象製品の登録を取り消し、拒否、再分類、または修正するための正式な手続きを開始する場合があります。1970年代以降、EPAは100種類以上の農薬の特別再評価を実施し、そのほとんどを完了しています。現在、アルジカルブ、アトラジン、プロパジン、シマジン、エチレンオキシドの特別再評価が保留中です。
1.2.3 登録審査
旧品種再登録プログラムが完了し、特別再評価に何年もかかっていることから、EPAは旧品種再登録と特別再評価の後継プログラムとして再評価を開始することを決定しました。EPAの現在の再評価は中国の定期評価に相当し、その法的根拠は1996年に初めて農薬の定期評価を提案し、FIFRAを改正した食品品質保護法（FQPA）です。EPAは、リスク評価レベルの進化や政策の変更に応じて、登録農薬が現在の基準に準拠していることを保証するために、少なくとも15年に1回、登録農薬を定期的に審査することが義務付けられています。
2007年、FIFRAは再評価を正式に開始するための改正案を発行し、EPAに対し、2007年10月1日より前に登録された726種類の農薬の審査を2022年10月31日までに完了することを義務付けました。審査決定の一環として、EPAは絶滅危惧種保護法に基づき、絶滅危惧種に対する早期リスク緩和措置を講じる義務も果たさなければなりません。しかし、COVID-19パンデミック、申請者からのデータ提出の遅れ、そして評価の複雑さにより、作業は期限通りに完了しませんでした。 2023 年、EPA は新たな 3 年間の再評価計画を発表し、2007 年 10 月 1 日より前に登録された 726 種類の農薬と、それ以降に登録された 63 種類の農薬の再評価期限を 2026 年 10 月 1 日に更新します。農薬が再評価されているかどうかに関係なく、EPA は、農薬への曝露が人間または環境に緊急の危険をもたらし、直ちに対応する必要があると判断した場合、適切な規制措置を講じる点に留意することが重要です。
2 関連手順
EUの旧品種評価、米国の旧品種再登録と特別再評価プロジェクトはすでに完了しており、現在、EUは主に登録延長を通じて、米国は主に再評価プロジェクトを通じて登録農薬の安全性評価を実施しており、これは基本的に中国の定期評価に相当します。
2.1 欧州連合
EUにおける登録の継続は2つの段階に分かれており、最初は有効成分登録の継続です。有効成分の代表的な用途の1つ以上と、有効成分を含む製剤製品のうち少なくとも1つが登録要件を満たしていると判断された場合、有効成分を更新できます。委員会は、類似の有効成分を組み合わせ、ヒトと動物の健康および環境の安全性への影響に基づいて優先順位と作業プログラムを確立し、可能な限り、対象の効果的な制御と耐性管理の必要性を考慮に入れることができます。プログラムには、登録更新の申請の提出と評価の手順、動物実験を最小限に抑えるための措置（in vitroスクリーニングなどのインテリジェントな試験戦略の使用など）を含む提出が必要な情報、データ提出期限、新しいデータ提出ルール、評価および意思決定期間、加盟国への有効成分評価の割り当てが含まれます。
2.1.1 有効成分
有効成分は、登録証の有効期間終了の 3 年前に次の更新サイクルに入り、登録の更新に関心のある申請者 (最初の承認時の申請者またはその他の申請者) は、登録証の有効期限の 3 年前に申請書を提出する必要があります。有効成分登録の継続に関するデータの評価は、EFSA および他の加盟国の参加を得て、報告加盟国 (RMS) と共同報告加盟国 (Co-RMS) が共同で行います。関係する規則、ガイドライン、指針で設定された基準に従い、各加盟国は、必要なリソースと能力 (人材、職務飽和度など) を備えた加盟国を議長国として指定します。さまざまな要因により、再評価の議長国と共同議長国は、指定が最初に登録された国と異なる場合があります。 2021年3月27日、農薬有効成分の登録更新に関する具体的な事項を定めた欧州委員会規則2020/1740が発効しました。この規則は、登録期限が2024年3月27日以降となる有効成分に適用されます。2024年3月27日より前に登録期限が切れる有効成分については、規則844/2012が引き続き適用されます。EUにおける登録更新の具体的な手順は以下のとおりです。
2.1.1.1 申請前の通知とフィードバックの提案
登録の更新を申請する前に、企業はまず、登録の更新をサポートするために実施する予定の関連試験の通知をEFSAに提出するものとします。これにより、EFSAは包括的な助言を提供し、関連試験が適時に適切に実施されるように公聴会を実施することができます。企業は、申請を更新する前にいつでもEFSAに助言を求めることができます。EFSAは、企業から提出された通知を議長国および/または共同議長国に通知し、以前の登録情報または登録の継続情報を含む、有効成分に関するすべての情報の検討に基づく一般的な勧告を行うものとします。複数の申請者が同じ成分の登録の更新について同時に助言を求める場合、EFSAは共同更新申請を提出するよう助言するものとします。
2.1.1.2 申請書の提出と受理
申請者は、有効成分登録の有効期限の3年前までに、欧州連合が指定する中央提出システムを通じて電子的に更新申請書を提出するものとし、このシステムを通じて議長国、共同議長国、その他の加盟国、EFSAおよび委員会に通知することができる。議長国は、申請書の提出後1か月以内に、申請者、共同議長国、委員会およびEFSAに対し、申請書の受領日および更新申請の受理可否を通知するものとする。提出された資料に1つ以上の要素が欠落している場合、特に完全な試験データが要求どおりに提出されていない場合、議長国は申請書の受領日から1か月以内に申請者に欠落内容を通知し、14日以内に交換を求めるものとする。欠落資料が提出されない場合、または有効期限時に正当な理由が提示されない場合、更新申請は受理されないものとする。議長国は、申請者、共同議長国、欧州委員会、他の加盟国及びEFSAに対し、決定及びその不受理理由を速やかに通知するものとする。共同議長国は、申請の継続期限前に、すべての審査業務及び作業量配分について合意するものとする。
2.1.1.3 データレビュー
継続申請が受理された場合、議長国は主要な情報を審査し、一般からの意見を求めます。EFSAは、継続申請の公表日から60日以内に、継続申請情報およびその他の関連データまたは実験の存在について、一般からの書面による意見の提出を許可します。議長国および共同議長国は、更新申請で受領したすべての情報、以前に提出された登録データおよび評価結論（以前の評価案を含む）、ならびに一般協議中に受領した書面による意見を検討し、最新の科学的知見および適用可能なガイダンス文書に基づき、有効成分が登録基準の要件を依然として満たしているかどうかについて、独立した客観的かつ透明性のある評価を実施します。申請者が要求の範囲を超えて提出した情報、または指定された提出期限後に提出した情報は考慮されません。議長国は、更新要求の提出から13か月以内に、委員会およびEFSAに更新評価報告書案（dRAR）を提出するものとします。この期間中、議長国は申請者に追加情報を要求し、追加情報の提出期限を設定することができます。また、EFSAと協議したり、他の加盟国に追加の科学的・技術的情報を要求したりすることもできますが、評価期間が指定された13か月を超えることはできません。登録延長評価報告書案には、以下の具体的な要素を含める必要があります。
1) 登録継続の提案（必要な条件および制限を含む）。
2) 有効成分を「低リスク」有効成分とみなすべきかどうかに関する勧告。
3) 有効成分を置換候補として考慮すべきかどうかに関する推奨事項。
4) 最大残留基準値（MRL）の設定に関する勧告、またはMRLを設けない理由。
5) 有効成分の分類、確認、再分類に関する勧告。
6) 登録継続データ内のどの試験が評価に関連するかの決定。
7) 専門家が報告書のどの部分を参照すべきかについての勧告。
8) 関連する場合、共同議長国は議長国の評価の点に同意しない、または議長国合同パネルを構成する加盟国間で合意が得られていない点に同意しない。
9) パブリックコメントの結果とその考慮方法。
議長国は、化学物質規制当局と速やかに連絡を取り、遅くとも継続評価報告書案の提出時点で、欧州化学物質庁（ECHA）に対し、少なくともEU物質および混合物の分類、表示および包装規則に基づく分類を取得するための提案書を提出すべきである。有効成分は爆発性、急性毒性、皮膚腐食性／刺激性、重篤な眼損傷／刺激性、呼吸器または皮膚アレルギー、生殖細胞変異原性、発がん性、生殖毒性、単回および反復暴露による特定標的臓器毒性、ならびに水環境への有害性の統一分類を有する。試験国は、有効成分が1つ以上の有害性クラスの分類基準を満たさない理由を適切に述べ、ECHAは試験国の見解についてコメントすることができる。
2.1.1.4 継続評価報告書案に対するコメント
EFSAは、継続評価報告書案にすべての関連情報が含まれているかどうかを審査し、報告書受領後3か月以内に申請者および他の加盟国に回覧するものとする。申請者は、継続評価報告書案の受領後2週間以内に、EFSAに対し、特定の情報を秘密にするよう要請することができ、EFSAは、正式に秘密と認められた情報を除き、更新された継続申請情報とともに、継続評価報告書案を公開するものとする。EFSAは、継続評価報告書案の公表日から60日以内に、一般からの書面によるコメントの提出を認め、それらを自身のコメントと共に議長国、共同議長国、または共同議長国である加盟国グループに送付するものとする。
2.1.1.5 ピアレビューと解決策の発行
EFSAは専門家（議長国の専門家と他の加盟国の専門家）を組織し、ピアレビューを実施し、議長国のレビュー意見やその他の未解決の問題について議論し、予備的な結論とパブリックコメントを形成し、最終的に結論と決議を欧州委員会に提出して承認と発表を求めます。申請者の制御を超えた理由により、有効成分の評価が有効期限までに完了していない場合、EUは有効成分登録の有効期間を延長する決定を発行し、登録更新が円滑に完了することを保証します。
2.1.2 準備
関連する登録証明書の保有者は、有効成分の登録更新後3ヶ月以内に、当該医薬品の登録を取得した加盟国に医薬品登録更新申請書を提出しなければならない。登録保有者が異なる地域で同一の医薬品の登録更新を申請する場合、加盟国間の情報交換を円滑にするため、申請情報はすべてすべての加盟国に伝達されなければならない。試験の重複を避けるため、申請者は試験または検査を行う前に、他の企業が同一の製剤登録を取得しているかどうかを確認し、公正かつ透明な方法であらゆる合理的な措置を講じて試験および検査報告書の共有に関する合意に達しなければならない。
EU は、調整された効率的な運用システムを構築するため、北部、中部、南部の 3 つの地域に分かれた製剤の地域登録システムを実施しています。 地域運営委員会 (ゾーン SC) またはその代表加盟国が、関連する製品登録証明書保有者全員に、登録の更新を申請するかどうか、またどの地域で申請するかを尋ね、また、ゾーン報告加盟国 (ゾーン RMS) を決定します。 事前に計画を立てるために、地域議長国は、医薬品の継続申請の提出よりかなり前に任命されるべきであり、これは通常、EFSA が有効成分レビューの結論を発表する前に行うことが推奨されます。 地域議長国には、更新申請を提出した申請者の数を確認し、申請者に決定を通知し、地域内の他の加盟国に代わって評価を完了する責任があります (医薬品の特定の用途に関する継続評価は、加盟国がゾーン登録システムを使用せずに行う場合があります)。有効成分審査国は、有効成分継続データと製剤継続データの比較を完了する必要があります。地域議長国は、製剤継続データの評価を6ヶ月以内に完了し、加盟国および申請者に意見を求めて送付するものとします。各加盟国は、それぞれの製剤製品の継続承認を3ヶ月以内に完了するものとします。製剤更新プロセス全体は、有効成分登録更新の終了から12ヶ月以内に完了する必要があります。
2.2 アメリカ合衆国
再評価プロセスでは、米国EPAはリスク評価を実施し、農薬がFIFRAの登録基準を満たしているかどうかを判断し、審査決定を発行する必要があります。EPAの農薬規制機関は、7つの部署、4つの規制部、3つの専門部署で構成されています。登録および再評価サービスは規制部門であり、登録局はすべての従来の化学農薬の新規申請、使用、変更を担当しています。再評価サービスは、従来の農薬の登録後の評価を担当しています。専門ユニットである健康影響部門、環境挙動および影響部門、および生物学的および経済分析部門は、農薬登録および登録後の評価に関するすべての関連データの技術的レビュー、およびリスク評価の完了を主に担当しています。
2.2.1 テーマ別区分
再評価トピックは、1つ以上の有効成分と、それらの有効成分を含むすべての製品で構成されます。異なる有効成分の化学構造と毒性特性が密接に関連し、有害性評価に必要なデータの一部または全部を共有できる場合、それらを同じトピックにまとめることができます。複数の有効成分を含む農薬製品も、有効成分ごとに再評価トピックの対象となります。新しいデータや情報が入手された場合、EPAは再評価トピックを変更することもあります。あるトピックに含まれる複数の有効成分が類似していないことが判明した場合、EPAはトピックを2つ以上の独立したトピックに分割するか、再評価トピックから有効成分を追加または削除することがあります。
2.2.2 スケジュールの策定
各再評価トピックには基準日が設定されており、これはトピックで最初に登録された農薬製品の初回登録日または再登録日（再登録日とは、再登録決定書または暫定決定書に署名した日を指します）のいずれか遅い方となります。EPAは通常、基準日または最新の再評価に基づいて現在の再評価スケジュールを策定しますが、効率性を高めるため、複数の関連トピックを同時に審査することもあります。EPAは、基準日を含む再評価ファイルをウェブサイトに掲載し、再評価スケジュールを公開した年およびその後少なくとも2年間は保管します。
2.2.3 再評価の開始
2.2.3.1 ドケットを開く
EPA は、各農薬再評価トピックの公開書類を作成し、コメントを求めることで再評価を開始します。ただし、EPA が農薬が FIFRA 登録の基準を満たしており、それ以上の審査は不要であると判断した場合、この手順を省略して、連邦官報を通じて最終決定を直接発表できます。各ケース ファイルは、最終決定が下されるまで再評価プロセス全体を通じて公開されたままになります。ファイルには、再評価プロジェクトの状況の概要、既存の登録と登録者のリスト、登録保留中の登録に関する連邦官報の通知、既存または暫定の残留制限、リスク評価文書、現在の登録の参考文献、事故データの概要、その他の関連データまたは情報が含まれますが、これに限定されません。ファイルには、EPA が現在管理対象の農薬とその使用方法について持っている基本情報、および予測されるリスク評価、データの必要性、および審査スケジュールを含む予備的な作業計画も含まれます。
2.2.3.2 パブリックコメント
EPAは、再評価ファイルおよび予備作業計画に関するパブリックコメントを60日間以上募集するため、連邦官報に通知を掲載します。この期間中、関係者は質問、提案、または関連情報の提供を行うことができます。これらの情報の提出は、以下の要件を満たす必要があります。
1) 関連情報は指定されたコメント期間内に提出する必要がありますが、EPA は独自の裁量で、その後に提出されたデータや情報を採用するかどうかも検討します。
2) 情報は読みやすく、利用可能な形式で提出する必要があります。例えば、英語以外の言語で書かれた資料には英語の翻訳を添付し、音声または動画で提出された情報には書面による記録を添付する必要があります。書面による提出は、紙媒体または電子媒体で提出できます。
3) 提出者は提出したデータまたは情報の出所を明確に識別する必要があります。
4) 再提出者は、EPA に対して前回の審査で却下された情報の再審査を要求することができますが、再審査の理由を説明する必要があります。
EPA は、コメント期間中および事前のレビュー中に受け取った情報に基づいて、計画のデータ要件、受け取ったコメント、および EPA の回答の概要を含む最終的な作業計画を作成し、発行します。
農薬の有効成分に製品登録がない場合、または登録済みの製品がすべて撤回された場合、EPA はその農薬を評価しなくなります。
2.2.3.3 ステークホルダーの参加
EPAは、透明性と関与を高め、農薬リスク評価およびリスク管理の意思決定に影響を与える可能性のある不確実性（ラベルの不明確さや試験データの不足など）に対処するため、今後または現在進行中の再評価トピックについて関係者とのフォーカスミーティングを実施する場合があります。早期に十分な情報を得ることで、EPAは評価を真に注意を払う必要がある領域に絞り込むことができます。例えば、再評価開始前に、EPAは登録証保有者または農薬使用者と製品の使用状況について協議を行う場合があります。また、再評価実施中に、EPAは登録証保有者、農薬使用者、またはその他の関係者と協議を行い、共同で農薬リスク管理計画を策定する場合があります。
2.2.4 再評価と実施
2.2.4.1 前回のレビュー以降に発生した変更を評価する
EPAは、前回の登録審査以降に生じた規制、政策、リスク評価プロセスのアプローチ、またはデータ要件の変更を評価し、それらの変更の重要性を判断し、再評価された農薬が依然としてFIFRAの登録基準を満たしているかどうかを判断します。同時に、関連するすべての新しいデータまたは情報を審査し、新たなリスク評価または新たなリスク／ベネフィット評価が必要かどうかを判断します。
2.2.4.2 必要に応じて新たな評価を実施する
新たな評価が必要と判断され、既存の評価データが十分である場合、EPAはリスク評価またはリスク・ベネフィット評価を直接再実施します。既存のデータまたは情報が新たな評価要件を満たしていない場合、EPAは関連するFIFRA規則に従い、関連する登録証明書保有者にデータコール通知を発行します。登録証明書保有者は通常、90日以内に回答し、提出する情報と計画完了までの期間についてEPAと合意する必要があります。
2.2.4.3 絶滅危惧種への影響の評価
EPAが再評価において農薬有効成分を再評価する場合、連邦政府が絶滅危惧種または絶滅危惧種に指定する種への危害、および指定された重要生息地への悪影響を回避するため、絶滅危惧種保護法の規定を遵守する義務があります。EPAは必要に応じて、米国魚類野生生物局および米国海洋漁業局と協議します。
2.2.4.4 市民参加
新たなリスク評価を実施する場合、EPA は通常、リスク評価案を一般から閲覧およびコメントを求める通知を連邦官報に掲載します。コメント期間は少なくとも 30 日、通常は 60 日です。EPA はまた、改訂されたリスク評価レポート、提案文書に対する変更の説明、および一般からのコメントへの回答を連邦官報に掲載します。改訂されたリスク評価で懸念されるリスクが示された場合、一般の人々がリスク緩和策に関する追加の提案を提出できるように、少なくとも 30 日間のコメント期間が設けられることがあります。初期スクリーニングで、農薬の使用/利用レベルが低く、利害関係者または一般の人々への影響が低く、リスクが低く、リスク軽減措置はほとんどまたはまったく必要ないことが判明した場合、EPA はリスク評価案に対する個別の一般からのコメントを実施せず、代わりに再評価の決定とともにドラフトを一般から閲覧できるようにします。
2.2.5 登録審査決定
再評価決定は、農薬が法定登録基準を満たしているかどうかを EPA が判断することであり、製品のラベル、有効成分、パッケージなどの要素を検査して、農薬が人間の健康や環境に不当な悪影響を与えることなく、意図された機能を果たすかどうかを判断します。
2.2.5.1 登録審査決定案または暫定決定案
EPAは、新たなリスク評価が不要と判断した場合、規則に基づき再評価決定案（以下「決定案」）を発行します。絶滅危惧種評価や内分泌スクリーニングなどの追加評価が必要な場合は、暫定決定案が発行されることがあります。決定案は連邦官報を通じて公表され、少なくとも60日間の意見公募期間を通じて一般公開されます。決定案には、主に以下の要素が含まれます。
1) 絶滅の危機に瀕する種の保存に関する法律に関する正式な協議の結果を含む、FIFRA 登録の基準についての結論案を述べ、その結論案の根拠を示す。
2) 提案されたリスク軽減策またはその他の必要な救済策を特定し、それを正当化します。
3) 補足データが必要かどうかを示します。必要な場合は、データ要件を明記し、登録カード所有者にデータ呼び出しを通知します。
4) 提案されたラベルの変更を指定します。
5) 必要な各アクションを完了するための期限を設定します。
2.2.5.2 暫定登録審査決定
EPAは、暫定決定案に対するすべてのコメントを検討した後、再評価の完了前に、その裁量により連邦官報を通じて暫定決定を発行することができます。暫定決定には、以前の暫定決定案に対する変更の説明と重要なコメントへの対応が含まれます。また、暫定決定では、新たなリスク緩和措置の要求または暫定リスク緩和措置の実施、更新されたラベルの提出の要求、評価を完了するために必要なデータ情報と提出スケジュールの明確化（データ呼び出し通知は、暫定再評価決定の発行前、発行と同時、または発行後に発行できます）が行われることもあります。登録証明書保有者が暫定再評価決定で要求された措置に協力しない場合、EPAは適切な法的措置を講じることができます。
2.2.5.3 最終決定
EPAは、再評価のすべての評価（適切な場合、連邦絶滅危惧野生生物リストに掲載されている種の評価と協議、ならびに内分泌かく乱物質スクリーニングプログラムの審査を含む）が完了した時点で最終決定を下します。登録証保有者が再評価の決定に必要な措置に協力しない場合、EPAはFIFRAに基づき適切な法的措置を講じる場合があります。
3 継続リクエストを登録する
3.1 欧州連合
農薬有効成分の EU 登録の更新は、古いデータと新しいデータを組み合わせた包括的な評価であり、申請者は要求に応じて完全なデータを提出する必要があります。
3.1.1 有効成分
登録更新に関する規則2020/1740の第6条では、有効成分登録の更新のために提出する必要がある以下の情報が規定されています。
1) 申請を継続し、規則で定められた義務を履行する責任を負う申請者の氏名および住所。
2) 共同申請者の氏名及び住所並びに生産者団体の名称
3) 各地域で広く栽培されている作物に有効成分を含む少なくとも1種類の植物保護製品を使用した代表的な方法、および製品が規則第1107/2009号第4条に定められた登録基準を満たしていることの証明。
上記の「使用方法」には、登録方法および登録継続における評価が含まれます。上記の代表的な使用方法を有する植物保護剤のうち、少なくとも1つは、他の有効成分を含まないものでなければなりません。申請者が提出した情報が関係するすべての地域を網羅していない場合、または当該地域で広く栽培されていない場合は、その理由を記載する必要があります。
4) 必要なデータおよびリスク評価結果。これには以下が含まれます: i) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の法的および規制上の要求事項の変更を示す。 ii) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の科学技術の変更を示す。 iii) 代表的な用途の変更を示す。 iv) 登録が最初の登録から継続的に変更されていることを示す。
（５）有効成分情報の要件に従って、当初登録情報またはその後の登録継続情報の一部として、各試験または研究報告書の全文とその要約。
6) 医薬品調製データの要件に従い、最初の登録データまたはその後の登録データの一部として、各試験または研究報告書の全文とその要約。
7) 深刻な植物害虫を防除するために、現在の登録基準を満たさない有効成分を使用する必要があることを示す証拠書類。
8) 脊椎動物を用いた各試験または研究の結論については、脊椎動物への試験を回避するために講じられた措置を記載してください。登録延長情報には、有効成分のヒトへの意図的な使用または有効成分を含む製品の使用に関する試験報告書を含めないでください。
9) 欧州議会及び理事会規則 (EC) No 396/2005 第 7 条に従って提出された MRLS 申請書のコピー。
10) 規則 1272/2008 に従った有効成分の分類または再分類の提案。
11)継続申請の完全性を証明し、今回提出された新規データを記載できる資料のリスト。
12) 規則第1107/2009号第8条（5）に従って、査読された公開科学文献の要約と結果。
13) 提出されたすべての情報を、現在の科学技術の現状に照らして評価します。これには、当初の登録データの一部やその後の登録継続データの再評価も含まれます。
14) 必要かつ適切なリスク軽減策の検討および推奨。
15) 規則178/2002第32b条に基づき、EFSAは独立した科学研究機関に必要な科学的試験を委託し、その試験結果を欧州議会、欧州委員会および加盟国に報告することができる。これらの委託は公開され透明性が保たれ、試験通知に関連するすべての情報は登録延長申請に含まれるべきである。
当初の登録データが現在のデータ要件と評価基準を満たしている場合は、今回の登録延長に引き続き使用できますが、再度提出する必要があります。申請者は、当初の登録情報または以降の登録の継続としての関連情報を入手し、提供するために最大限の努力を払う必要があります。登録更新の申請者が有効成分の初回登録の申請者ではない場合（つまり、申請者が初めて提出した情報を持っていない場合）、初回登録の申請者または評価国の行政部門を通じて、有効成分の既存の登録情報を使用する権利を取得する必要があります。登録更新の申請者が関連情報が入手できないことを証明した場合、前回の更新審査および/または次回の更新審査を実施した議長国またはEFSAは、そのような情報を提供するよう努めるものとします。
以前の登録データが現在の要件を満たしていない場合、新たな試験と報告書を作成する必要があります。申請者は、申請更新前にEFSAから提供されたフィードバックを考慮し、実施する新たな試験とそのスケジュールを特定し、リストアップする必要があります。これには、すべての脊椎動物を対象とした新たな試験の個別のリストも含まれます。新たな試験報告書には、理由と必要性を明記する必要があります。公開性と透明性を確保し、試験の重複を減らすため、新たな試験は開始前にEFSAに提出する必要があります。提出されていない試験は受け付けられません。申請者はデータ保護申請書を提出し、機密データと非機密データの両方を提出することができます。
3.1.2 準備
医薬品の登録継続は、完了した有効成分に基づいて行われます。規則第1107/2009号第43条第2項に基づき、製剤の継続申請には以下のものが含まれます。
1)準備登録証明書の写し。
2) 情報要件、ガイドラインおよびその基準の変更により申請時点で必要となる新しいデータ（登録の継続的評価の結果として生じる有効成分の試験エンドポイントの変更など）。
3) 新しいデータを提出する理由: 新しい情報要件、ガイドライン、標準が製品の登録時に施行されていなかった場合、または製品の使用条件を変更する場合。
4) 製品が有効成分の登録更新要件（関連制限事項を含む）を満たしていることを証明します。
5) 製品がモニタリングされている場合、モニタリング情報レポートを提供する必要があります。
6) 必要に応じて、関連ガイドラインに従って比較評価のための情報を提出するものとする。
3.1.2.1 有効成分のデータマッチング
医薬品の登録継続を申請する場合、申請者は有効成分の評価結論に基づき、データ要件および基準の変更により更新が必要な各有効成分の新しい情報を提供し、対応する医薬品データを修正および改善し、新しいガイドラインおよび最終値に従ってリスク評価を実施して、リスクが依然として許容範囲内にあることを確保するものとします。有効成分データの照合は、通常、有効成分登録の継続審査を行っている議長国の責任です。申請者は、有効成分情報が非保護期間内にあることの宣言、情報を使用する権利の証明、製剤が有効成分情報の提出が免除されることの宣言、または再試験の提案を提出することにより、指定された主導国に関連する有効成分情報を提供することができます。製剤登録継続申請情報の承認は、新基準に適合する同一の原薬のみに依拠することができ、特定された同一の原薬の品質（不純物の最大含有量を含む）が変更された場合、申請者は、使用された原薬が依然として同等であるとみなすことができるという合理的な主張を提出することができます。
3.1.2.2 適正農業規範（GAP）の変更
申請者は、登録時から当該地域におけるGAPに重大な変更がないことを示す記述を含む、製品の予定用途リストと、別途、規定の様式に従ったGAPフォームに二次用途リストを提出する必要があります。有効成分評価の変更（新しい最終値、新しいガイドラインの採用、登録更新規則における条件または制限）に準拠するために必要なGAPの重大な変更のみが許可されますが、申請者が必要なすべての裏付け情報を提出する必要があります。原則として、継続申請において、剤形の重大な変更は認められません。
3.1.2.3 薬剤の有効性データ
有効性については、申請者は新たな試験データの提出の必要性を決定し、その正当性を示す必要があります。GAPの変更が新たな最終値、新たなガイドライン、および新たなGAPに基づく有効性試験データによって開始される場合は、当該データを提出する必要があります。それ以外の場合は、継続申請においては耐性データのみを提出してください。
3.2 アメリカ合衆国
米国環境保護庁（EPA）による農薬再評価に関するデータ要件は、農薬登録、登録変更、再登録と整合しており、別途規定はありません。再評価におけるリスク評価の必要性、パブリックコメントで寄せられたフィードバック等に基づいて、対象を絞った情報提供要請は、最終作業計画およびデータ提供要請通知の形で公表されます。
4 その他の問題
4.1 共同申請
4.1.1 欧州連合
規則2020/1740第3章第5条に基づき、複数の申請者が同一の有効成分の登録更新を申請する場合、すべての申請者は共同で情報を提出するためにあらゆる合理的な措置を講じなければなりません。申請者が指定した団体は、申請者に代わって共同申請を行うことができ、すべての潜在的な申請者には、共同で情報を提出するための提案が連絡されることがあります。
申請者は完全な情報を別途提出することもできますが、その場合は情報の中で理由を説明する必要があります。ただし、規則1107/2009第62条に従い、脊椎動物を用いた試験の繰り返しは認められないため、申請者候補および関連する認可データの保有者は、関連する脊椎動物試験および研究の結果が共有されるようあらゆる努力を払う必要があります。複数の申請者が関与する有効成分登録の更新については、すべてのデータを一括して審査し、包括的な分析に基づいて結論および報告書を作成する必要があります。
4.1.2 アメリカ合衆国
EPAは申請者に対し再評価データの共有を推奨していますが、必須ではありません。データコール通知によると、農薬の有効成分の登録証保有者は、他の申請者と共同でデータを提供するか、個別に試験を実施するか、登録を取り消すかを選択できます。異なる申請者による個別の試験で2つの異なるエンドポイントが得られた場合、EPAは最も保守的なエンドポイントを使用します。
4.2 登録更新と新規登録の関係
4.2.1 欧州連合
有効成分登録更新の開始前、すなわち加盟国が有効成分登録更新申請を受理する前までは、申請者は引き続き加盟国（地域）に当該医薬品の登録申請を提出することができます。有効成分登録更新の開始後は、申請者は当該製剤の登録申請を加盟国に提出することができなくなり、有効成分登録更新決議の発布を待ってから、新たな要求に従って申請を提出しなければなりません。
4.2.2 アメリカ合衆国
追加登録（例：新しい投与製剤）が新たなリスク評価の引き金とならない場合、EPAは再評価期間中に追加登録を受け入れることができます。ただし、新しい登録（例：新しい使用範囲）が新たなリスク評価の引き金となる可能性がある場合、EPAは当該製品を再評価のリスク評価に含めるか、当該製品について別途リスク評価を実施し、その結果を再評価に使用することができます。EPAの柔軟性は、健康影響部、環境行動・影響部、生物経済分析部という3つの専門部署が登録部と再評価部の業務を支援し、登録部と再評価のすべてのデータを同時に確認できることに起因しています。例えば、再評価でラベルの変更が決定されたものの、まだラベルが発行されていない場合、企業がラベル変更の申請を提出すると、登録部は再評価の決定に従って処理します。この柔軟なアプローチにより、EPAはリソースをより適切に統合し、企業がより早く登録できるように支援することができます。
4.3 データ保護
4.3.1 欧州連合
登録更新に使用される新規有効成分データおよび製剤データの保護期間は、各加盟国で該当する製剤が最初に更新登録された日から 30 か月です。具体的な日付は加盟国ごとに若干異なります。
4.3.2 アメリカ合衆国
新たに提出された再評価データには提出日から15年間のデータ保護期間があり、申請者が他の企業が提出したデータを参照する場合、通常、データ所有者に補償を提供したこと、または許可を得たことを証明する必要があります。原薬登録企業が再評価に必要なデータを提出したと判断した場合、原薬を用いて製造された製剤は原薬データの使用許可を得ているため、追加情報を加えず、原薬の再評価結論に基づいて直接登録を維持することができますが、必要に応じてラベルを修正するなどのリスク管理措置を講じる必要があります。
5. まとめと展望
全体として、EUと米国は登録農薬製品の再評価において同じ目的を持っています。それは、リスク評価能力の発展や政策の変更に伴い、登録農薬が引き続き安全に使用され、人の健康と環境に不当なリスクを及ぼさないことを確保することです。しかし、具体的な手続きにはいくつかの違いがあります。第一に、技術評価と管理上の意思決定の関連性に反映されています。EUの登録延長は、技術評価と最終的な管理上の意思決定の両方をカバーしています。一方、米国の再評価は、ラベルの修正や新規データの提出といった技術評価の結論のみを導き出し、登録証保有者は結論に基づいて自主的に行動し、管理上の意思決定を実施するための申請を行う必要があります。第二に、実施方法が異なります。EUにおける登録延長は2段階に分かれています。第1段階は、EUレベルでの有効成分登録の延長です。有効成分登録の延長が承認された後、対応する加盟国で医薬品登録の延長が行われます。米国では、有効成分と製剤の再評価が同時に行われます。
農薬使用の安全を確保するために、登録承認と登録後の再評価は二つの重要な側面です。中国は1997年5月に「農薬管理条例」を公布し、20年以上の発展を経て、完備した農薬登録制度と評価標準制度が確立されました。現在、中国は700種類以上の農薬と4万種類以上の製剤製品を登録しており、その半数以上が20年以上登録されています。農薬を長期、広範囲、大量に使用することは、必然的に対象の生物耐性の上昇、環境蓄積の増加、人畜安全リスクの増加につながります。登録後の再評価は、農薬使用の長期リスクを低減し、農薬のライフサイクル全体管理を実現するための有効な手段であり、登録承認制度の有益な補足となります。しかし、中国の農薬再評価業務は遅れてスタートし、2017年に公布された「農薬登録管理弁法」では、登録から15年以上経過した農薬品種に対して、生産・使用状況や産業政策の変更に応じて定期的な評価を行うよう監督管理レベルで初めて指摘された。2016年に公布されたNY/T2948-2016「農薬再評価技術規範」は、登録農薬品種の再評価の基本原則と評価手順を提供し、関連用語を定義しているが、推奨基準として施行範囲が限定されている。中国の農薬管理実務に関連して、EUと米国の再評価制度の研究と分析は、次のような考察と啓発を与えてくれる。
まず、登録証保有者が登録農薬の再評価において果たす主な責任を十分に発揮させる。EUや米国における農薬再評価の一般的なプロセスは、登録管理部門が作業計画を策定し、再評価対象品種やリスク懸念事項を提示し、農薬登録証保有者が指定された期限内に要求された情報を提出するというものである。中国は実情を教訓とし、農薬登録管理部門が検証試験を実施し、農薬再評価の全体業務を完結するという考え方を改めることで、農薬登録証保有者が再評価を実施し、製品の安全性を確保する上で果たす主な責任をさらに明確にし、中国における農薬再評価の実施方法を改善することができる。
二つ目は、農薬再評価データ保護制度の確立です。「農薬管理条例」及びその附則は、中国における新農薬品種の保護制度と農薬登録データの授権要件を明確に規定していますが、再評価データの保護と授権要件は明確ではありません。そのため、農薬登録証保有者が再評価作業に積極的に参加するよう奨励するとともに、再評価データ保護制度を明確に規定し、元のデータ所有者が他の申請者に有償でデータを提供できるようにすることで、重複試験を減らし、企業の負担を軽減する必要があります。
3つ目は、農薬リスクモニタリング、再評価、登録継続といった登録後評価システムを構築することです。農業農村部は2022年に新たに「農薬リスクモニタリング評価管理条例（意見募集稿）」を公布し、農薬登録後管理を体系的に展開し、日常的に実施するという中国の決意を示しました。今後も積極的に思考し、幅広い研究を行い、多方面から学び、農薬使用リスクのモニタリング、再評価、登録を通じて、中国の国情に合致する農薬登録後安全管理システムを徐々に構築・整備し、農薬使用によって引き起こされる可能性のある各種安全リスクを真に低減し、農業生産、公衆衛生、環境の安全を効果的に守っていく必要があります。
投稿日時: 2024年5月27日