農薬は、農業および林業における病害の予防と防除、穀物収量の向上、穀物品質の向上において重要な役割を果たしていますが、農薬の使用は必然的に農産物の品質と安全性、人間の健康、そして環境の安全に悪影響を及ぼします。国連食糧農業機関（FAO）と世界保健機関（WHO）が共同で発行した「農薬管理に関する国際行動規範」は、各国の農薬管理当局に対し、登録農薬製品の定期的な見直しと評価を行うための再登録手続きを確立し、新たなリスクを適時に特定し、効果的な規制措置を講じることを求めています。
現在、欧州連合、米国、カナダ、メキシコ、オーストラリア、日本、韓国、タイは、それぞれの状況に応じて、登録後のリスク監視および再評価システムを確立している。
1982年に農薬登録制度が導入されて以来、農薬登録データの要件は3回の主要な改訂を経て、安全性評価の技術要件と基準が大幅に改善され、以前に登録された古い農薬製品は現在の安全性評価要件を完全に満たすことがなくなりました。近年、農業農村部は資源の統合、プロジェクト支援などの措置を通じて、農薬登録の安全管理を継続的に強化し、毒性が高くリスクの高い農薬品種を多数追跡評価してきました。例えば、メトスルホンメチルの後続薬害リスク、フルベンジアミドの環境リスク、パラコートの人体健康リスクについては、特別調査を開始し、禁止管理措置を適時に導入しました。 2022年と2023年には、ホレート、イソフェンホスメチル、イソカルボホス、エトプロホス、オメトエート、カルボフランがさらに段階的に廃止され、メソミルやアルジカルブなどの8種類の高毒性農薬が、登録されている農薬全体の1%未満にまで削減され、農薬使用による安全上の危険性が効果的に低減されました。
中国は登録農薬の使用状況の監視と安全性評価を徐々に推進・検討してきたものの、体系的かつ的を絞った再評価規則や規制はまだ確立されておらず、再評価作業は不十分で、プロセスも定まっておらず、主な責任も不明確であり、先進国と比べると大きな隔たりがある。したがって、欧州連合や米国の成熟したモデルと経験から学び、中国における農薬登録再評価の実施手順と要件を明確にし、登録審査、再評価、登録継続を統合した新たな農薬管理モデルを構築することは、農薬使用の安全性と持続可能な産業発展を包括的に確保するための重要な管理内容である。
1. プロジェクトカテゴリーを再評価する
1.1 欧州連合
1.1.1 旧品種の見直しプログラム
1993年、欧州委員会（以下「欧州委員会」という）は、指令91/414の規定に従い、1993年7月以前に市場登録されていた約1,000種類の農薬有効成分を4回に分けて再評価した。2009年3月、評価はほぼ完了し、約250種類の有効成分（全体の26%）が安全基準を満たしたため再登録された。67%の有効成分は、情報不足、企業による申請なし、または企業による自主的な撤回を理由に市場から撤退した。残りの70種類（全体の7%）の有効成分は、新たな安全評価の要件を満たさなかったため市場から排除された。
1.1.2 承認のレビュー
新たなEU農薬管理法1107/2009の第21条は、欧州委員会がいつでも登録された有効成分の再審査、すなわち特別再評価を開始できると規定している。加盟国が新たな科学的・技術的知見およびモニタリングデータに基づいて再審査を要請した場合、委員会は特別再評価を開始する際にこれを考慮に入れなければならない。委員会は、有効成分が登録要件を満たさなくなった可能性があると判断した場合、加盟国、欧州食品安全機関（EFSA）および製造会社にその状況を通知し、会社が声明を提出する期限を設定する。委員会は、助言または技術支援の要請を受けた日から3か月以内に、加盟国およびEFSAから助言または科学的・技術的支援を求めることができ、EFSAは要請を受けた日から3か月以内に意見または作業結果を提出しなければならない。有効成分が登録要件を満たさなくなった場合、または要求された追加情報が提供されなかった場合、委員会は規制手続きに従って、当該有効成分の登録を取り消しまたは変更する決定を下します。
1.1.3 登録の更新
EU における農薬製品の登録継続は、中国における定期評価に相当します。1991 年に EU は、登録された農薬有効成分の登録期間は 10 年を超えてはならず、期限が切れたら再度登録を申請する必要があり、登録基準を満たせば更新できると規定する 91/414/EEC 指令を公布しました。2009 年に、欧州連合は 91/414/EEC に代わる新しい農薬規制法 1107/2009 を公布しました。1107/2009 法は、農薬の有効成分および製剤は期限が切れた後に登録更新を申請する必要があり、有効成分の登録延長の具体的な期限は、その種類と評価結果によって異なると規定しています。農薬の有効成分の延長期間は一般的に 15 年を超えません。代替候補の期間は 7 年を超えません。深刻な植物病害虫の防除に必要な有効成分であって、現在の登録基準を満たさないもの（例えば、クラス1Aまたは1Bの発がん性物質、クラス1Aまたは1Bの生殖毒性物質、ヒトおよび非標的生物に悪影響を及ぼす可能性のある内分泌かく乱作用を有する有効成分など）については、5年を超えて使用期限を延長してはならない。
1.2 アメリカ合衆国
1.2.1 旧品種の再登録
1988年、連邦殺虫剤・殺菌剤・殺鼠剤法（FIFRA）が改正され、1984年11月1日以前に登録された農薬の有効成分の再審査が義務付けられました。これは、現在の科学的知見と規制基準への準拠を確保するためです。2008年9月、米国環境保護庁（EPA）は、旧品種再登録プログラムを通じて1,150の有効成分（613のトピックに分類）の再審査を完了し、そのうち384のトピック（63％）が承認されました。登録抹消対象となったトピックは229で、全体の37％を占めています。
1.2.2 特別レビュー
FIFRAおよび連邦規則集（CFR）に基づき、農薬の使用が以下のいずれかの条件を満たしていることを示す証拠がある場合、特別な再評価が開始されることがあります。
1) 人または家畜に重篤な急性傷害を引き起こす可能性があります。
2) ヒトに対して発がん性、催奇形性、遺伝毒性、胎児毒性、生殖毒性、または慢性遅発性毒性を示す可能性がある。
3) 環境中の非標的生物における残留濃度は、急性または慢性の毒性影響の濃度と同等またはそれ以上になる可能性があり、非標的生物の繁殖に悪影響を及ぼす可能性がある。
4) 絶滅危惧種法で指定されている絶滅危惧種または絶滅のおそれのある種の生存を脅かす可能性がある。
5) 絶滅危惧種または絶滅の危機に瀕している種の重要な生息地の破壊、またはその他の悪影響をもたらす可能性がある。
6) 人間や環境にリスクが生じる可能性があり、農薬使用による利益が、社会、経済、環境への悪影響を相殺できるかどうかを判断する必要がある。
特別再評価は通常、1つまたは複数の潜在的なリスクを詳細に評価するものであり、最終的な目標は、既存データの見直し、新たな情報の入手および／または新たな試験の実施、特定されたリスクの評価、適切なリスク低減策の決定によって、農薬のリスクを低減することです。特別再評価が完了すると、EPAは、当該製品の登録を取り消し、拒否し、再分類し、または変更するための正式な手続きを開始する場合があります。1970年代以降、EPAは100種類以上の農薬について特別再評価を実施し、そのほとんどを完了しました。現在、アルジカルブ、アトラジン、プロパジン、シマジン、エチレンオキシドなど、いくつかの特別再評価が保留中です。
1.2.3 登録審査
旧品種再登録プログラムが完了し、特別再評価に何年もかかったことを踏まえ、EPAは旧品種再登録および特別再評価の後継プログラムとして再評価を開始することを決定しました。EPAの現在の再評価は中国の定期評価に相当し、その法的根拠は1996年に初めて農薬の定期評価を提案し、FIFRAを改正した食品品質保護法（FQPA）です。EPAは、リスク評価レベルが進化し、政策が変わるにつれて、各登録農薬が現在の基準に準拠し続けることを保証するため、少なくとも15年に1回、各登録農薬を定期的に見直す必要があります。
2007年、FIFRAは再評価を正式に開始するための改正案を発行し、EPAに対し、2007年10月1日以前に登録された726種類の農薬の審査を2022年10月31日までに完了するよう義務付けた。審査決定の一環として、EPAは絶滅危惧種法に基づき、絶滅危惧種に対する早期のリスク軽減措置を講じる義務も果たさなければならない。しかし、COVID-19パンデミック、申請者からのデータ提出の遅延、評価の複雑さなどにより、作業は予定通りに完了しなかった。 2023年、EPAは新たな3年間の再評価計画を発表し、2007年10月1日以前に登録された726種類の農薬と、それ以降に登録された63種類の農薬の再評価期限を2026年10月1日に更新しました。農薬が再評価されたかどうかに関わらず、EPAは、農薬への曝露が人や環境に緊急の危険をもたらし、直ちに対処する必要があると判断した場合、適切な規制措置を講じることに留意することが重要です。
2. 関連手順
EUの旧品種評価、米国の旧品種再登録および特別再評価プロジェクトは既に完了しており、現在、EUは主に登録延長を通じて、米国は主に再評価プロジェクトを通じて登録農薬の安全性評価を実施しており、これは基本的に中国の定期評価に相当します。
2.1 欧州連合
EUにおける登録の継続は2つのステップに分かれており、最初のステップは有効成分の登録の継続です。有効成分の代表的な用途が1つ以上あり、かつ有効成分を含む製剤が少なくとも1つ登録要件を満たしていると判断された場合、有効成分は更新できます。委員会は、類似の有効成分を統合し、ヒトおよび動物の健康、環境の安全性への影響に基づいて優先順位と作業計画を策定することができます。その際、可能な限り、対象物の効果的な管理と耐性管理の必要性を考慮に入れます。この計画には、登録更新申請の提出と評価の手順、動物実験を最小限に抑えるための措置（in vitroスクリーニングなどのインテリジェントな試験戦略の使用など）を含む提出しなければならない情報、データ提出期限、新しいデータ提出規則、評価と決定の期間、そして有効成分の評価を加盟国に割り当てることなどが含まれるべきです。
2.1.1 有効成分
有効成分は、登録証明書の有効期間満了の3年前に次の更新サイクルに入り、登録更新を希望する申請者（初回承認時の申請者またはその他の申請者）は、登録証明書の有効期限満了の3年前に申請書を提出する必要があります。有効成分登録の継続に関するデータの評価は、EFSAおよび他の加盟国の参加を得て、報告担当加盟国（RMS）と共同報告担当加盟国（Co-RMS）が共同で実施します。関連する規則、ガイドライン、およびガイドラインで定められた基準に従い、各加盟国は、必要な資源と能力（人材、雇用飽和度など）を有する加盟国を議長国として指定します。さまざまな要因により、再評価の議長国および共同議長国は、最初に指定が登録された国と異なる場合があります。 2021年3月27日、欧州委員会規則2020/1740が発効し、農薬有効成分の登録更新に関する具体的な事項が定められました。この規則は、登録期間が2024年3月27日以降となる有効成分に適用されます。2024年3月27日より前に有効期限が切れる有効成分については、規則844/2012が引き続き適用されます。EUにおける登録更新の具体的な手続きは以下のとおりです。
2.1.1.1 申請前の通知とフィードバックの提案
登録更新を申請する前に、企業はまず、登録更新を裏付けるために実施する予定の関連試験に関する通知をEFSAに提出しなければなりません。これにより、EFSAは企業に包括的な助言を提供し、関連試験が適時かつ適切な方法で実施されるよう、パブリックコンサルテーションを実施することができます。企業は、申請を更新する前にいつでもEFSAに助言を求めることができます。EFSAは、企業が提出した通知について議長国および／または共同議長国に通知し、以前の登録情報または登録継続情報を含む、有効成分に関するすべての情報の検討に基づいて一般的な勧告を行います。複数の申請者が同時に同じ成分の登録更新について助言を求める場合、EFSAは共同更新申請を提出するよう助言します。
2.1.1.2 申請の提出と受理
申請者は、有効成分登録の有効期限満了の3年前までに、欧州連合が指定する中央提出システムを通じて、更新申請を電子的に提出しなければならない。このシステムを通じて、議長国、共同議長国、その他の加盟国、EFSAおよび欧州委員会に通知することができる。議長国は、申請の提出後1か月以内に、申請者、共同議長国、欧州委員会およびEFSAに対し、申請の受領日および更新申請の受理可能性を通知する。提出された資料に1つ以上の要素が欠落している場合、特に完全な試験データが要求どおりに提出されていない場合は、議長国は、申請の受領日から1か月以内に、欠落している内容を申請者に通知し、14日以内に代替資料を提出するよう要求する。欠落している資料が提出されない場合、または有効期限までに正当な理由が示されない場合、更新申請は受理されない。議長国は、申請者、共同議長国、欧州委員会、その他の加盟国およびEFSAに対し、決定および不受理の理由を速やかに通知する。申請継続の期限前に、共同議長国はすべての審査業務および作業負荷の配分について合意しなければならない。
2.1.1.3 データレビュー
継続申請が受理された場合、議長国は主要情報を審査し、パブリックコメントを募集します。EFSAは、継続申請の公表日から60日以内に、継続申請情報およびその他の関連データまたは実験の存在について、パブリックコメントを一般から提出できるようにします。議長国および共同議長国は、更新申請で受け取ったすべての情報、以前に提出された登録データおよび評価結論（以前のドラフト評価を含む）、およびパブリックコンサルテーション中に受け取った書面によるコメントを検討し、現在の科学的知見および適用可能なガイダンス文書に基づいて、有効成分が登録基準の要件を依然として満たしているかどうかについて、独立した客観的かつ透明性のある評価を実施します。申請者が要求の範囲を超えて提出した情報、または指定された提出期限後に提出した情報は考慮されません。議長国は、更新要求の提出から13か月以内に、ドラフト更新評価報告書（dRAR）を委員会およびEFSAに提出します。この期間中、議長国は申請者に追加情報を要求し、追加情報の提出期限を設定することができ、またEFSAに相談したり、他の加盟国に追加の科学的および技術的情報を要求したりすることもできますが、評価期間が指定された13か月を超えることはありません。登録延長評価報告書案には、以下の具体的な要素を含める必要があります。
1) 登録継続に関する提案（必要な条件および制限事項を含む）。
2) 有効成分が「低リスク」有効成分とみなされるべきかどうかについての推奨事項。
3) 有効成分を代替候補として検討すべきかどうかについての推奨事項。
4) 最大残留許容量（MRL）の設定に関する推奨事項、またはMRLを導入しない理由。
5) 有効成分の分類、確認または再分類に関する推奨事項。
6) 登録継続データに含まれる試験のうち、評価に関連するものを特定する。
7）専門家が報告書のどの部分を参照すべきかについての提言。
8) 該当する場合、共同議長国は議長国の評価の点、または共同議長国パネルを構成する加盟国間で合意が得られていない点に同意しない。
9）パブリックコンサルテーションの結果と、それがどのように考慮されるか。
議長国は、化学物質規制当局と速やかに連絡を取り、遅くとも継続評価報告書案の提出時に欧州化学物質庁（ECHA）に提案書を提出し、少なくともEU物質及び混合物の分類、表示及び包装規則に基づく分類を取得しなければならない。有効成分は、爆発性、急性毒性、皮膚腐食性／刺激性、重度の眼損傷／刺激性、呼吸器または皮膚アレルギー、生殖細胞変異原性、発がん性、生殖毒性、単回および反復曝露による特定標的臓器毒性、ならびに水生環境に対する統一的な危険性分類を有する。試験国は、有効成分が1つ以上の危険性分類の基準を満たさない理由を適切に述べなければならず、ECHAは試験国の見解について意見を述べることができる。
2.1.1.4 継続評価報告書案に対するコメント
EFSAは、継続評価報告書案にすべての関連情報が含まれているかどうかを確認し、報告書受領後3か月以内に申請者および他の加盟国に配布するものとする。継続評価報告書案を受領した申請者は、2週間以内に、EFSAに対し、特定の情報を秘密にするよう要請することができる。EFSAは、要請された機密情報を除き、更新された継続申請情報とともに、継続評価報告書案を公開するものとする。EFSAは、継続評価報告書案の公表日から60日以内に、一般市民が書面による意見を提出し、自身の意見とともに議長国、共同議長国、または共同議長国グループに送付することを許可する。
2.1.1.5 ピアレビューと解決策の発行
EFSAは、専門家（議長国の専門家および他の加盟国の専門家）を組織し、ピアレビューを実施し、議長国のレビュー意見やその他の未解決事項について議論し、予備的な結論とパブリックコンサルテーションを作成し、最終的に結論と決議を欧州委員会に提出して承認と公表を求めます。申請者の制御が及ばない理由により、有効成分の評価が有効期限までに完了しなかった場合、EUは登録更新が円滑に完了するように、有効成分登録の有効期間を延長する決定を発行します。
2.1.2 準備
関連する登録証明書の保有者は、有効成分の登録更新後3か月以内に、対応する医薬品の登録を取得した加盟国に対し、医薬品の登録更新申請を提出しなければならない。登録保有者が異なる地域で同一の医薬品の登録更新を申請する場合、加盟国間の情報交換を円滑にするため、すべての申請情報をすべての加盟国に伝達しなければならない。重複試験を避けるため、申請者は、試験または検査を実施する前に、他の企業が同一の製剤製品の登録を取得しているかどうかを確認し、試験および試験報告書の共有に関する合意に達するために、公正かつ透明な方法で合理的な措置をすべて講じなければならない。
調整された効率的な運用システムを構築するために、EU は製剤の地域登録システムを導入しており、これは北部、中部、南部の 3 つの地域に分かれています。地域運営委員会 (zonal SC) またはその代表加盟国は、関連するすべての製品登録証明書保有者に対し、登録の更新を申請するかどうか、またどの地域で申請するかを尋ねます。また、地域報告担当加盟国 (zonal RMS) も決定します。事前に計画を立てるため、地域議長国は、医薬品の継続申請の提出よりもかなり前に任命されるべきであり、これは一般的に EFSA が有効成分レビューの結論を公表する前に行うことが推奨されています。地域議長国は、更新申請を提出した申請者の数を確認し、申請者に決定を通知し、地域の他の国に代わって評価を完了する責任があります (医薬品の特定の用途に対する継続評価は、地域登録システムを使用せずに加盟国によって行われる場合もあります)。有効成分審査国は、有効成分の継続データと製剤の継続データの比較を完了する必要があります。地域議長国は、製剤の継続データの評価を6か月以内に完了し、加盟国および申請者に意見を求めるために送付します。各加盟国は、それぞれの製剤の継続承認を3か月以内に完了する必要があります。製剤の更新プロセス全体は、有効成分登録の更新終了後12か月以内に完了する必要があります。
2.2 アメリカ合衆国
再評価プロセスでは、米国環境保護庁 (EPA) はリスク評価を実施し、農薬が FIFRA 登録基準を満たしているかどうかを判断し、審査決定を発行する必要があります。EPA の農薬規制機関は、7 つの部門、4 つの規制部門、および 3 つの専門部門で構成されています。登録および再評価サービスは規制部門であり、登録部門はすべての従来型化学農薬の新規申請、使用、および変更を担当しています。再評価サービスは、従来型農薬の登録後の評価を担当しています。健康影響部門、環境行動および影響部門、および生物経済分析部門は専門部門であり、主に農薬登録および登録後評価に関するすべての関連データの技術的レビュー、およびリスク評価の完了を担当しています。
2.2.1 テーマ別区分
再評価の対象となる項目は、1つ以上の有効成分と、それらの有効成分を含むすべての製品で構成されます。異なる有効成分の化学構造と毒性学的特性が密接に関連しており、ハザード評価に必要なデータの一部または全部を共有できる場合は、それらを同じ項目にまとめることができます。複数の有効成分を含む農薬製品も、有効成分ごとに再評価の対象となります。新しいデータや情報が入手可能になった場合、EPAは再評価の項目を変更することもあります。項目内の複数の有効成分が類似していないと判断した場合、EPAは項目を2つ以上の独立した項目に分割したり、再評価の項目から有効成分を追加または削除したりすることがあります。
2.2.2 スケジュールの作成
各再評価項目には基準日が設定されており、これは当該項目で最初に登録された農薬製品の初回登録日または再登録日（再登録日とは、再登録決定または暫定決定が署名された日を指します）のいずれか遅い方となります。EPAは通常、現在の再評価スケジュールを基準日または最新の再評価に基づいて作成しますが、効率化のため複数の関連項目を同時に審査することもあります。EPAは、基準日を含む再評価ファイルをウェブサイトに掲載し、再評価スケジュールを公開した年とその後少なくとも2年間保管します。
2.2.3 再評価の開始
2.2.3.1 訴訟記録の開示
EPAは、各農薬再評価テーマごとに公開文書を作成し、意見を募ることから再評価を開始します。ただし、EPAが農薬がFIFRA登録の基準を満たしており、それ以上の審査が不要であると判断した場合、この手順を省略し、連邦官報を通じて最終決定を直接発表することができます。各ケースファイルは、最終決定が下されるまで再評価プロセス全体を通して開いたままになります。ファイルには、再評価プロジェクトの状況の概要、既存の登録と登録者のリスト、保留中の登録、既存または暫定的な残留制限に関する連邦官報の通知、リスク評価文書、現在の登録簿の参考文献、事故データの概要、およびその他の関連データまたは情報が含まれますが、これらに限定されません。ファイルには、EPAが現在保有している規制対象の農薬とその使用方法に関する基本情報、予測されるリスク評価、必要なデータ、および審査スケジュールを含む予備的な作業計画も含まれます。
2.2.3.2 パブリックコメント
EPAは、再評価ファイルおよび予備作業計画に関するパブリックコメントを60日間以上、連邦官報に掲載します。この期間中、関係者は質問をしたり、提案をしたり、関連情報を提供したりすることができます。情報の提出には、以下の要件を満たす必要があります。
1) 関連情報は指定された意見提出期間内に提出されなければなりませんが、EPAはその後提出されたデータや情報を採用するかどうかを独自の裁量で検討します。
2) 情報は、読みやすく使いやすい形式で提出する必要があります。例えば、英語以外の言語で書かれた資料には英語の翻訳を添付し、音声または動画形式で提出された情報には書面による記録を添付する必要があります。書面による提出は、紙媒体または電子媒体のいずれでも構いません。
3) 提出者は、提出するデータまたは情報の出所を明確に示さなければならない。
4) サブ申請者は、前回の審査で却下された情報についてEPAに再審査を要請することができるが、再審査の理由を説明しなければならない。
意見募集期間中および事前審査で得られた情報に基づき、EPAは、計画に必要なデータ要件、寄せられた意見、およびEPAの対応の概要を含む最終的な作業計画を作成し、公表する。
農薬の有効成分に製品登録がない場合、または登録済みの製品がすべて撤回された場合、EPAはその農薬の評価を行わなくなります。
2.2.3.3 ステークホルダーの参加
透明性と関与を高め、ラベル表示の不明瞭さや試験データの欠落など、農薬リスク評価やリスク管理の決定に影響を与える可能性のある不確実性に対処するため、EPAは、今後または現在進行中の再評価のトピックについて、利害関係者とのフォーカスミーティングを実施する場合があります。早期に十分な情報を得ることで、EPAは評価を真に注意が必要な分野に絞り込むことができます。たとえば、再評価の開始前に、EPAは登録証明書の保有者または農薬使用者と製品の使用方法について協議し、再評価中は、登録証明書の保有者、農薬使用者、またはその他の関係者と協議して、農薬リスク管理計画を共同で策定する場合があります。
2.2.4 再評価と実施
2.2.4.1 前回のレビュー以降に発生した変更点を評価する
EPAは、前回の登録審査以降に発生した規制、方針、リスク評価プロセスのアプローチ、またはデータ要件の変更を評価し、それらの変更の重要性を判断し、再評価対象の農薬が依然としてFIFRAの登録基準を満たしているかどうかを判断します。同時に、関連するすべての新しいデータまたは情報を検討し、新たなリスク評価または新たなリスク／便益評価が必要かどうかを判断します。
2.2.4.2 必要に応じて新たな評価を実施する
新たな評価が必要と判断され、かつ既存の評価データが十分である場合、EPAはリスク評価またはリスク／便益評価を直接再実施します。既存のデータまたは情報が新たな評価要件を満たさない場合、EPAは関連するFIFRA規則に従い、該当する登録証明書保有者に対しデータ提出要請通知を発行します。登録証明書保有者は通常、提出する情報および計画の完了期限についてEPAと合意するため、90日以内に回答する必要があります。
2.2.4.3 絶滅危惧種への影響の評価
EPAが農薬の有効成分を再評価する際には、連邦政府が指定する絶滅危惧種または絶滅の危機に瀕している種への危害や、指定された重要生息地への悪影響を避けるため、絶滅危惧種法の規定を遵守する義務があります。必要に応じて、EPAは米国魚類野生生物局および米国海洋漁業局と協議します。
2.2.4.4 市民参加
新たなリスク評価が実施される場合、EPAは通常、連邦官報にリスク評価案を公表し、一般からの意見募集期間として最低30日間、通常は60日間を設けます。EPAはまた、改訂版リスク評価報告書、提案文書の変更点の説明、および一般からの意見に対する回答を連邦官報に掲載します。改訂版リスク評価で懸念すべきリスクが示された場合、一般市民がリスク軽減策に関するさらなる提案を提出できるよう、最低30日間の意見募集期間が設けられることがあります。初期スクリーニングで農薬の使用/利用レベルが低く、利害関係者や一般市民への影響が少なく、リスクが低く、リスク軽減策がほとんどまたは全く必要ないことが示された場合、EPAはリスク評価案について別途意見募集を行わず、再評価決定とともにリスク評価案を一般公開することがあります。
2.2.5 登録審査決定
再評価決定とは、農薬が法定登録基準を満たしているかどうかをEPAが判断するものであり、製品のラベル、有効成分、包装などの要素を検証し、農薬が人間の健康や環境に不当な悪影響を与えることなく、意図された機能を果たすかどうかを判断するものです。
2.2.5.1 登録審査の決定案または暫定決定案
EPAが新たなリスク評価が不要と判断した場合、規則に基づき再評価案（「提案決定」）を発行します。絶滅危惧種評価や内分泌スクリーニングなどの追加評価が必要な場合は、暫定案が発行されることがあります。提案決定は連邦官報に掲載され、少なくとも60日間の意見募集期間中、一般に公開されます。提案決定には主に以下の要素が含まれます。
1) FIFRA登録の基準に関する提案結論（絶滅危惧種法に関する正式な協議の結果を含む）を述べ、これらの提案結論の根拠を示す。
2) 提案されているリスク軽減策またはその他の必要な対策を特定し、その正当性を説明する。
3) 補足データが必要かどうかを示します。必要な場合は、データの要件を明記し、登録カード所有者にデータ収集の要請を通知します。
4) 提案するラベルの変更点を具体的に明記してください。
5）各必須事項の完了期限を設定する。
2.2.5.2 暫定登録審査決定
EPAは、提案された暫定決定に対するすべてのコメントを検討した後、再評価の完了前に、裁量により連邦官報を通じて暫定決定を発行することができます。暫定決定には、以前の提案された暫定決定に対する変更の説明と重要なコメントへの回答が含まれ、さらに、次の事項が含まれる場合があります。新たなリスク軽減措置を要求する、または暫定的なリスク軽減措置を実施する。更新されたラベルの提出を要求する。評価を完了するために必要なデータ情報と提出スケジュールを明確にする（データ要求通知は、暫定再評価決定の発行前、同時、または発行後に発行される可能性があります）。登録証明書の保有者が暫定再評価決定で要求された措置に協力しない場合、EPAは適切な法的措置を講じることができます。
2.2.5.3 最終決定
EPAは、再評価に関するすべての評価が完了した時点で最終決定を下します。これには、必要に応じて、連邦絶滅危惧種リストに掲載されている種の評価および協議、ならびに内分泌かく乱物質スクリーニングプログラムの見直しが含まれます。登録証明書の保有者が再評価決定で求められる措置に協力しない場合、EPAはFIFRAに基づき適切な法的措置を講じる可能性があります。
3．継続申請を登録する
3.1 欧州連合
殺虫剤の有効成分に関するEU登録の更新は、旧データと新データを組み合わせた包括的な評価であり、申請者は要求されたすべてのデータを提出しなければならない。
3.1.1 有効成分
登録更新に関する規則2020/1740の第6条では、有効成分登録の更新のために提出すべき情報が規定されており、これには以下が含まれる。
1) 申請を継続し、規則に定められた義務を履行する責任を負う申請者の氏名および住所。
2) 共同申請者の氏名と住所、および生産者団体の名称。
3) 各地域で広く栽培されている作物に対する、有効成分を含む少なくとも1つの植物保護製品の代表的な使用方法、および当該製品が規則第1107/2009号第4条に規定された登録基準を満たしていることの証明。
上記の「使用方法」には、登録方法および登録継続における評価方法が含まれます。上記の代表的な使用方法を有する植物保護製品のうち、少なくとも1つは他の有効成分を含まないものでなければなりません。申請者が提出した情報が関係するすべての地域を網羅していない場合、または当該地域で広く栽培されていない場合は、その理由を明記する必要があります。
4) 必要なデータおよびリスク評価結果。これには以下が含まれます。i) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の法的および規制上の要件の変更を示すもの。ii) 有効成分登録の承認または最新の登録の更新以降の科学技術の変更を示すもの。iii) 代表的な使用方法の変更を示すもの。iv) 登録が元の登録から変更され続けていることを示すもの。
（５）有効成分情報要件に従って、最初の登録情報またはその後の登録継続情報の一部として、各試験または研究報告書の全文およびその要約。
6) 医薬品製剤データ要件に従い、各試験または研究報告書の全文およびその要約を、当初の登録データまたはその後の登録データの一部として提出すること。
7) 深刻な植物害虫を防除するために、現在の登録基準を満たしていない有効成分を使用する必要があることを示す文書による証拠。
8) 脊椎動物を用いた各試験または研究の結論については、脊椎動物を用いた試験を回避するために講じた措置を記載すること。登録延長情報には、有効成分をヒトに意図的に使用した試験報告、または有効成分を含む製品を使用した試験報告を含めてはならない。
9) 欧州議会及び理事会規則(EC)第396/2005号第7条に従って提出されたMRLS申請書の写し。
10) 規則1272/2008に従った有効成分の分類または再分類の提案。
11) 継続申請の完全性を証明できる資料のリスト、および今回提出された新しいデータを示す。
12) 規則第1107/2009号第8条(5)に従い、査読済みの公開科学文献の要約および結果。
13) 提出されたすべての情報を、現在の科学技術の状況に基づいて評価する。これには、元の登録データまたはその後の登録継続データの一部を再評価することも含まれる。
14）必要かつ適切なリスク軽減策の検討および勧告。
15) 規則178/2002の第32b条に従い、EFSAは独立した科学研究機関に必要となる科学的試験の実施を委託し、その試験結果を欧州議会、欧州委員会、および加盟国に通知することができる。このような委任は公開かつ透明性のあるものでなければならず、試験通知に関連するすべての情報は登録延長申請書に含めるべきである。
元の登録データが現在のデータ要件および評価基準を満たしている場合は、この登録延長に引き続き使用できますが、再度提出する必要があります。申請者は、元の登録情報または関連情報を入手し、後続の登録の継続として提供するために最大限の努力を払う必要があります。登録更新の申請者が有効成分の初回登録の申請者でない場合（つまり、申請者が初回に提出した情報を持っていない）、初回登録の申請者または評価国の行政機関を通じて、有効成分の既存の登録情報を使用する権利を取得する必要があります。登録更新の申請者が関連情報が入手できないことを証明した場合、前回および／またはその後の更新審査を実施した議長国またはEFSAは、当該情報を提供するよう努めなければなりません。
以前の登録データが現在の要件を満たしていない場合、新たな試験および報告書を作成する必要があります。申請者は、申請更新前にEFSAから提供されたフィードバックを考慮に入れ、実施する新たな試験とそのスケジュールを特定し、一覧表を作成する必要があります。これには、すべての脊椎動物に対する新たな試験の個別リストも含まれます。新たな試験報告書には、理由と必要性を明確に記載する必要があります。透明性を確保し、試験の重複を減らすため、新たな試験は開始前にEFSAに提出する必要があり、未提出の試験は受理されません。申請者は、データ保護の申請を行い、このデータの機密版と非機密版の両方を提出することができます。
3.1.2 準備
医薬品の登録継続は、完成した有効成分に基づいて行われます。規則第1107/2009号第43条(2)に従い、製剤の登録継続申請には以下が含まれます。
1) 準備登録証明書のコピー。
2) 申請時点で情報要件、ガイドラインおよびその基準の変更により必要となる新たなデータ（例えば、登録の継続的な評価の結果として生じる有効成分試験エンドポイントの変更）。
3) 新しいデータを提出する理由：製品登録時に新しい情報要件、ガイドライン、基準が有効ではなかったこと、または製品の使用条件を変更するため。
4) 製品が規制（関連する制限を含む）における有効成分の登録更新要件を満たしていることを証明する。
5) 製品のモニタリングが行われている場合は、モニタリング情報レポートを提供する必要があります。
6) 必要に応じて、比較評価のための情報は、関連するガイドラインに従って提出されるものとする。
3.1.2.1 有効成分のデータ照合
医薬品の登録継続を申請する際、申請者は、有効成分の評価結果に基づき、データ要件および基準の変更により更新が必要な各有効成分の新しい情報を提供し、対応する医薬品データを修正および改善し、新しいガイドラインおよび最終値に従ってリスク評価を実施して、リスクが依然として許容範囲内であることを確認しなければならない。有効成分データの照合は、通常、有効成分登録の継続的レビューを実施する議長国の責任である。申請者は、有効成分情報が保護期間外である旨の宣言、情報を使用する権利の証明、製剤が有効成分情報の提出を免除されている旨の宣言、または試験の再実施を提案することにより、関連する有効成分情報を指定された主導国に提供することができる。製剤の登録継続申請情報の承認は、新しい基準を満たす同一の原薬にのみ依拠することができ、特定された同一の原薬の品質が変化する（不純物の最大含有量を含む）場合、申請者は、使用されている原薬が依然として同等とみなせるという合理的な根拠を提示することができる。
3.1.2.2 適正農業規範（GAP）の変更
申請者は、登録時から当該地域におけるGAPに重大な変更がないことを示す記述を含む、製品の意図された用途のリスト、および所定の様式によるGAPフォームの二次用途の別リストを提出する必要があります。申請者が必要なすべての裏付け情報を提出することを条件として、有効成分評価の変更（新しい最終値、新しいガイドラインの採用、登録更新規則における条件または制限）に準拠するために必要なGAPの重大な変更のみが認められます。原則として、継続申請において、剤形の重大な変更は認められません。
3.1.2.3 薬剤の有効性データ
有効性については、申請者は新たな試験データの提出の必要性を判断し、その正当性を説明する必要があります。GAPの変更が新たな最終値や新たなガイドラインによって引き起こされる場合は、新たなGAPに関する有効性試験データを提出する必要があります。そうでない場合は、継続申請には耐性データのみを提出する必要があります。
3.2 アメリカ合衆国
米国環境保護庁（EPA）の農薬再評価に関するデータ要件は、農薬登録、登録変更、再登録に関する要件と整合しており、別途の規制はありません。再評価におけるリスク評価の必要性、パブリックコンサルテーションで寄せられたフィードバックなどに基づいた情報提供の要請は、最終作業計画およびデータ提供要請通知の形で公表されます。
4. その他の問題
4.1 共同申請
4.1.1 欧州連合
規則2020/1740第5条第3項に基づき、同一の有効成分の登録更新を複数の申請者が申請する場合、すべての申請者は情報を共同で提出するためにあらゆる合理的な措置を講じなければならない。申請者が指定する団体は、申請者に代わって共同申請を行うことができ、すべての潜在的な申請者に対し、情報の共同提出に関する提案が送付される場合がある。
申請者は、完全な情報を個別に提出することもできますが、その場合は情報の中で理由を説明する必要があります。ただし、規則1107/2009第62条に従い、脊椎動物に対する繰り返し試験は認められないため、申請予定者および関連する承認データの保有者は、関連する脊椎動物試験および研究の結果が共有されるよう最大限の努力を払う必要があります。複数の申請者が関わる有効成分登録の更新については、すべてのデータをまとめて検討し、包括的な分析に基づいて結論および報告書を作成する必要があります。
4.1.2 アメリカ合衆国
EPAは申請者に対し再評価データの共有を推奨しているが、義務付けてはいない。データ提供要請通知によると、農薬有効成分の登録証明書保有者は、他の申請者と共同でデータを提供するか、個別に試験を実施するか、登録を取り消すかを決定できる。異なる申請者による個別の試験で異なるエンドポイントが得られた場合、EPAは最も保守的なエンドポイントを採用する。
4.2 登録更新と新規登録の関係
4.2.1 欧州連合
有効成分登録の更新開始前、すなわち加盟国が有効成分登録の更新申請を受理する前は、申請者は引き続き当該加盟国（地域）に当該医薬品の登録申請を提出することができます。有効成分登録の更新開始後は、申請者は当該加盟国に当該製剤の登録申請を提出することができなくなり、新たな要件に従って提出する前に、有効成分登録の更新に関する決議の発効を待たなければなりません。
4.2.2 アメリカ合衆国
追加登録（例えば、新しい剤形）が新たなリスク評価をトリガーしない場合、EPAは再評価期間中に追加登録を受け入れることができます。ただし、新しい登録（例えば、新しい使用範囲）が新たなリスク評価をトリガーする可能性がある場合、EPAは再評価リスク評価に製品を含めるか、製品の個別のリスク評価を実施してその結果を再評価に使用することができます。EPAの柔軟性は、健康影響部、環境行動影響部、生物経済分析部の3つの専門部署が登録部門と再評価部門の業務を支援し、登録部門と再評価部門のすべてのデータを同時に閲覧できることに起因します。例えば、再評価でラベルの変更が決定されたものの、まだ発行されていない場合、企業がラベル変更の申請を提出すると、登録部門は再評価の決定に従ってそれを処理します。この柔軟なアプローチにより、EPAはリソースをより効果的に統合し、企業がより早く登録できるように支援することができます。
4.3 データ保護
4.3.1 欧州連合
新規有効成分データおよび登録更新に使用される製剤データの保護期間は、各加盟国において該当する製剤が初めて更新登録された日から30ヶ月間であり、具体的な日付は加盟国によって若干異なる。
4.3.2 アメリカ合衆国
新たに提出された再評価データは、提出日から15年間データ保護期間を有し、申請者が他社が提出したデータを参照する場合、通常はデータ所有者への補償が行われたか、許可が得られたことを証明しなければなりません。原薬登録企業が、再評価に必要なデータを提出したと判断した場合、原薬を用いて製造された製剤は原薬のデータを使用する許可を得ているため、追加情報を加えることなく、原薬の再評価結果に基づいて登録を直接維持できますが、必要に応じてラベルの変更などのリスク管理措置を講じる必要があります。
5．概要と展望
全体として、EUと米国は、登録農薬製品の再評価を実施するにあたり、リスク評価能力の向上や政策の変更に伴い、登録農薬すべてが安全に引き続き使用でき、人の健康と環境に不当なリスクをもたらさないようにするという同じ目的を持っています。しかし、具体的な手続きにはいくつかの違いがあります。まず、技術評価と管理上の意思決定の関連性にそれが表れています。EUの登録延長は、技術評価と最終的な管理上の決定の両方を対象としています。米国の再評価は、ラベルの変更や新しいデータの提出などの技術評価の結論のみを行い、登録証明書の保有者は、結論に従って自主的に行動し、管理上の決定を実施するための対応する申請を行う必要があります。次に、実施方法が異なります。EUの登録延長は2段階に分かれています。第1段階は、EUレベルでの有効成分登録の延長です。有効成分登録の延長が承認された後、該当する加盟国で医薬品の登録延長が実施されます。米国では、有効成分と製剤の再評価が同時に実施されます。
登録承認と登録後の再評価は、農薬使用の安全性を確保するための2つの重要な側面です。1997年5月、中国は「農薬管理規則」を公布し、20年以上の発展を経て、完全な農薬登録システムと評価基準システムが確立されました。現在、中国では700種類以上の農薬と4万種類以上の製剤が登録されており、その半数以上が20年以上登録されています。長期間にわたる広範囲かつ大量の農薬使用は、対象生物の耐性増加、環境蓄積の増加、そして人や動物の安全リスクの増加を必然的に招きます。登録後の再評価は、農薬使用の長期リスクを低減し、農薬のライフサイクル全体にわたる管理を実現するための効果的な手段であり、登録承認システムを補完する有益な手段です。しかし、中国の農薬再評価作業は遅れて始まり、2017年に公布された「農薬登録管理措置」では、規制レベルから初めて、15年以上登録されている農薬品種は、生産・使用状況や産業政策の変化に応じて定期的な評価を実施すべきであると指摘した。2016年に発行されたNY/T2948-2016「農薬再評価技術仕様」は、登録農薬品種の再評価の基本原則と評価手順を提供し、関連用語を定義しているが、推奨基準として施行が限定的である。中国における農薬管理の実務に関連して、EUと米国の再評価システムの調査と分析は、以下の考えと示唆を与えてくれる。
まず、登録農薬の再評価において、登録証明書保有者の主な責任を十分に発揮させる必要があります。EUおよび米国における農薬再評価の一般的な手順は、登録管理部門が作業計画を作成し、再評価対象の種類とリスクポイントに関する懸念事項を提示し、農薬登録証明書保有者が指定された期間内に要求された情報を提出するというものです。中国は、実際の状況から教訓を得て、農薬登録管理部門の考え方を変え、検証試験を実施して農薬再評価の全体的な作業を完了させ、再評価の実施と製品の安全性の確保における農薬登録証明書保有者の主な責任をさらに明確化し、中国における農薬再評価の実施方法を改善することができます。
2つ目は、農薬再評価データ保護システムの構築です。農薬管理規則とその関連規則は、中国における新規農薬品種の保護システムと農薬登録データの認可要件を明確に定めていますが、再評価データの保護とデータ認可要件は明確ではありません。そのため、農薬登録証明書の保有者には再評価作業への積極的な参加を促し、再評価データ保護システムを明確に定める必要があります。そうすることで、元のデータ所有者は補償を受けるために他の申請者にデータを提供し、重複検査を減らし、企業の負担を軽減することができます。
3つ目は、農薬リスクのモニタリング、再評価、登録継続という登録後評価システムを構築することです。2022年、農業農村部は新たに「農薬リスクモニタリングおよび評価管理に関する規則（意見募集用草案）」を公布し、農薬の登録後管理を体系的に展開し、日常的に実施するという中国の決意を示しました。今後、我々も積極的に考え、広範な研究を行い、様々な側面から学び、農薬使用リスクのモニタリング、再評価、登録を通じて、中国の国情に合致した農薬の登録後安全管理システムを段階的に確立・改善し、農薬使用によって引き起こされる可能性のあるあらゆる安全リスクを真に低減し、農業生産、公衆衛生、環境安全を効果的に保護していくべきです。
投稿日時：2024年5月27日
